一、办事项目:
III类医疗器械注册证变更申请
二、办事依据:
1、 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》
2、 国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》
3、 国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
4、 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》
5、 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》
6、 国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
7、 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”(国药监械[2002]302号)
8、 国家食品药品监督管理总局“关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知”(食药监械管[2013]28号)
三、申请范围:
本市医疗器械生产企业。
需要申请III类医疗器械注册证变更,包括生产企业实体不变,企业名称改变;生产企业注册地址改变;生产地址的文字性改变。
四、申请者资格/条件:
1、 申请者应持有原医疗器械注册证书。
2、 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义及《医疗器械分类规则》)。
3、 申请者应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表,并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。
4、 企业已取得相应产品的医疗器械注册证,且在证书所标示的有效期内。
5、 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
五、办理程序:
1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台(http://xuke.shfda.gov.cn/app)。
2、向上海市食品药品监督管理局受理中心提交所有准备齐全的III类医疗器械注册证变更申报资料,内容包括:
申报资料(注册证变更) | 1.企业名称 | 2.注册地址 | 3.生产地址 |
1、申请表 | √ | √ | √ |
2、医疗器械注册证书及登记表复印件(领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件) | √ | √ | √ |
3、新的生产企业许可证或登记表 | √ | √ | √ |
4、新的营业执照 | √ | √ | √ |
5、标准修改单(2份) | √ |
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6、说明书修改单(2份) | √ | √ | √ |
7、生产企业关于历次变更的情况说明以及相关证明材料 | √ | √ | √ |
8、生产企业委托申请人申报注册的委托书、身份证复印件 | √ | √ | √ |
9、自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺 | √ | √ | √ |
10、企业认为需要提交的其他文件资料 |
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11、产品规格型号列表(如有需要) |
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注:1.企业名称:指生产企业实体不变,企业名称改变 2.注册地址:指生产企业注册地址改变 3.生产地址:指生产地址的文字性改变 4.III类医疗器械注册证变更项目仅包括:生产企业实体不变,企业名称改变;生产企业注册地址改变;生产地址的文字性改变。 5.递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认) |
3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。
六、办理机构:
上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处
地址:上海市河南南路288号507室
电话:021-63356600转注册处;传真:021-63113215
七、受理地点 :
上海市食品药品监督管理局受理中心
地址:上海市河南南路288号
电话:021-63356600转6001
受理时间:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00
周五:9:00~11:30
八、办理时限 :
30个工作日(企业补充材料的时间不计算在内)