一、办事项目：

III类医疗器械体外诊断试剂登记事项变更申请

二、办事依据：

1、    国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、    国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

3、    国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）

4、    国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

5、    国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

6、    国家食品药品监督管理总局“关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知”（食药监械管[2013]28号）

三、申请范围：

本市医疗器械体外诊断试剂生产企业。

需要申请III类医疗器械体外诊断试剂登记事项变更，包括变更生产企业名称；变更生产企业注册地址；生产地址的文字性变更。

四、申请者资格/条件：

1、  申请者应持有原医疗器械注册证书。

2、  申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）的管理范畴（或者符合医疗器械体外诊断试剂的定义及《医疗器械分类规则》）。

3、  申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

4、  企业已取得相应产品的医疗器械注册证，且在证书所标示的有效期内。

5、  办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、III类医疗器械体外诊断试剂登记事项变更项目包括：变更生产企业名称；变更生产企业注册地址；生产地址的文字性变更。

3、向上海市食品药品监督管理局受理中心提交所有准备齐全的III类医疗器械体外诊断试剂登记事项变更申报资料，内容包括：

1）申请表；

2）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

3）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；

4）所提交资料真实性的声明；

5）生产企业委托申请人申报注册的委托书、身份证复印件；

6）其他有关的证明性文件；

7）企业认为需要提交的其他文件资料；

8）产品规格型号列表（如有需要）。

Ø         递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）

4、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《医疗器械变更申请批件》。

六、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址：上海市河南南路288号507室

电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

七、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356600转6001

受理时间：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

八、办理时限 ：

30个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）