一、 办事依据：

　　《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》[苏药监械〔2004〕167号]

　　二、 申请资格：

　　江苏省境内合法的医疗器械械制造商按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性。

　　三、 办理程序：

　　1、申请者从江苏省食品药品监督管理局网站办事指南上下载相关表格，按规定提交申请资料(申请资料可邮寄提交，邮寄地址见受理地点)。

　　2、受理人在2个工作日内对申请资料进行形式审查，确认受理。

　　3、自确认受理之日起，在15个工作日内(资料修改时间不计入审查时间)，做出审查意见，并通知申请人。

　　4、受理地点：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处(南京市鼓楼街5号华阳大厦435室，邮编210008，电话：025-83209359)。自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明。

　　四、 注意事项：

　　1、我局自2004年4月23日起已更名为江苏省食品药品监督管理局，请务必正确打印出证机关名。

　　2、境内未注册产品要求办理证明时，请务必确认企业《医疗器械生产企业许可证》有拟出口医疗器械生产范围。

　　3、已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。

　　4、医疗器械产品出口销售证明书样式“证书编号：2004-”中2004为年代号，应随年代转换而变更;证明书产品名称请尽量采用规范名称，已在境内注册的，产品名称应与医疗器械注册证名称一致。以上内容请务必正确填写。证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。

　　5、若同一制造商制造的多个产品需出具证明时，同时提交的附件资料中雷同资料只需提交一份;申请表产品名称、型号规格填写不下可另附页。若多个医疗器械共同出具一份出口销售证明书，证明格式见参考范例。

　　6、未尽事宜欢迎电话咨询(025-83273721)。

　　五、相关表格下载

　　1、医疗器械产品出口销售证明书申请表(Word格式)

　　2、医疗器械产品出口销售证明书样式一(Word格式)

　　3、医疗器械产品出口销售证明书样式二(Word格式)

　　4、多个产品出具一份出口销售证明书范例(Word格式)

　　5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明