一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：第二类体外诊断试剂首次注册审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院第276号令发布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第八条第一款规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
三、实施权限和实施主体
（一）根据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号令）第八条第三款规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
（二）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）第五条第二款规定，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
根据以上规定，区内第二类体外诊断试剂注册由自治区食品药品监督管理部门进行实施。
四、行政审批条件
根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）第七章的规定，申请人应符合下列条件：
 (一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂。
(二)申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。
(三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械相关法规。
五、实施对象和范围
在广西辖区内已取得体外诊断试剂《医疗器械生产许可证》的生产企业，提出第二类体外诊断试剂首次注册申请。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局印发的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）附件：1．首次注册申报资料要求及说明的规定，申请人应提交下列申报材料一式二份：
（一） 医疗器械注册申请表；
（二） 医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）;
（三） 营业执照副本（复印件）;    
（四） 综述资料;
（五） 产品说明书（一式两份）;
（六）拟订产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明;
（七） 注册检测报告； 
    （八） 主要原材料研究资料;
（九） 工艺及反应体系研究资料;
（十） 分析性能评估资料;
（十一） 参考值（范围）确定资料;
（十二） 稳定性研究资料;
（十三） 临床试验资料;
（十四） 生产及自检记录;
（十五） 包装、标签样稿（一式两份）;
（十六） a质量体系考核报告；b研究现场核查报告;
（十七） 所提交材料真实性的自我保证声明;
（十八） 其他说明或证明材料（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等）。
七、办结时限
（一）法定办结时限：60个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间）。
（二）承诺办结时限：30个工作日（不包括技术审评、现场审查、抽样检验以及申请人补证材料或整改所需的时间）。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595801
投诉电话：0771-5595845

附件[1.2点击下载]：1.行政审批流程图

                    2.医疗器械体外诊断试剂注册申请书示范文本

                    3.医疗器械体外诊断试剂注册申请书空白表（点击下载）