信息中心
四川省第二类医疗器械产品注册变更办事指南

一、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日)第十三条:“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。”

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号,2004年8月9日)。

(三)《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号,2007年4月19日)。

二、申请条件

已取得医疗器械产品注册证书的第二类医疗器械(含按医疗器械管理的第二类体外诊断试剂)生产企业,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:

(一)生产企业实体不变,企业名称改变;

(二)生产企业注册地址改变;

(三)生产地址的文字性改变;

(四)产品名称、商品名称的文字性改变;

(五)型号、规格的文字性改变;

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;

(七)代理人改变;

(八)售后服务机构改变。

三、申报资料

申请第二类医疗器械产品(不含按医疗器械管理的第二类体外诊断试剂)注册证变更的企业应书面填写“医疗器械注册证变更申请表”(一式二份),(申请表可在www.scfda.gov.cn网站下载)并提交以下申报材料(一式二份)。

(一)企业名称变更申报材料:

1、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

2、新的生产企业许可证;

3、新的营业执照;

4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

6、所提交材料真实性的自我保证声明,应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(二)产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:

1、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

2、新的产品标准;

3、医疗器械说明书;

4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

5、所提交材料真实性的自我保证声明,应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(三)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:

1、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

2、新的生产企业许可证;

3、新的营业执照;

4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;

5、企业组织机构代码;

6、所提交材料真实性的自我保证声明,应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

提出(按医疗器械管理的)第二类体外诊断试剂变更申请的企业应书面填写“体外诊断试剂变更申请表”(一式二份),(申请表可在www.scfda.gov.cn网站下载)并提交以下申报材料(一式二份)。

(一)证明性文件

1、原医疗器械注册证书以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)原件和复印件;

2、申请人营业执照副本及生产企业许可证副本(复印件)

3、所提交材料真实性的声明。

(二)、变更前及变更后的产品标准;

(三)、变更前及变更后的说明书;

(四)、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结。

(三)审查

由服务窗口安排。

办理时限:3个工作日。

(四)决定

由服务窗口签发、制作决定文书。

申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;

经审查不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:2个工作日。

(五)制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:20个工作日。

(二)承诺时限:5个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86956301

投诉电话:省政府政务服务中心:(028)86936179  86936381

          省食品药品监督管理局:(028)86785639  86785261

网    址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

          省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有