一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十条第三款：“《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，2004年7月20日）第二十二条第一款：“《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。”

二、申请条件

四川省行政辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》资格的企业，其《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。

三、申报资料

材料要求（一式两份）：

（一）《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn网站上下载 ）；

（二）发证五年来医疗器械生产经营活动情况总结。包括产品生产销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；

（三）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本复印件；

（四）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令 第12号）第九条所规定材料中发生变化的材料；

（五）申请材料真实性的自我保证声明；

（六）企业组织机构代码。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。

办理时限：10个工作日。

（四）现场核查

由服务窗口安排现场核查。

办理时限：20个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）复核

对现场核查结果进行复核，提出审批意见。

办理时限：5个工作日。

（六）审核

对审批意见进行审核。

办理时限：3个工作日。

（七）决定

由服务窗口签发、制作决定文书。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日。

（八）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。

五、办理时限

（一）法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。

（二）承诺时限：21个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86913062

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179  86936381

          省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

          省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn