事项名称

第二类医疗器械重新注册审批（体外诊断试剂许可事项变更注册）

事项类型

√行政许可   □非行政许可   □其他权力   □公共服务

事项属性

√承诺件  □即办件  □转报件  □联办件  (可多选)

办理主体

安徽省食品药品监督管理局

办理部门

安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

办理地点

安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口

办理程序

环节

□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理  √承办 □审查  □决定

□收费 √办结 √送达 （可多选）

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

手机号

收件

受理

1

窗口

窗口工作人员

62999792

承办

2

行政审批办公室

丁希

62999881

审查

19

药品审评认证中心

吴文华

63710225

周冬

63710226

决定

7

行政审批办公室

丁希

62999881

收费

办结

1

窗口

窗口工作人员

62999792

送达

窗口

窗口工作人员

62999792

行使依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）；

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）；

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械〔2005〕73号） 

受理条件

1、生产企业已取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照且申请注册的产品在生产许可范围之内。 

2、申请注册产品符合医疗器械定义并属于第二类医疗器械。 

3、申请注册产品已按《医疗器械注册注册办法》的要求完成注册前所需各项工作，注册申报材料齐全。 

4、办理申请事务人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 

申报材料

1、安徽省第二类体外诊断试剂注册证书变更与补办申请表（一式2份）；

2、证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件（核对原件）；

（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；

（3）所提交资料真实性的自我保证声明。

3、下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；

（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。

4、变更产品储存条件和/或有效期：提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

5、修改注册产品标准，但不降低产品有效性：提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

6、变更生产地址（生产场所的实质性变更）：提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告，提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

7、增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

8、增加新的适用机型：提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

9、增加临床适用范围的：

（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；

（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

10、其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

11、所提交材料真实性的自我保证声明。申请材料均需加盖单位公章。

    注：申报材料一式2份，均需加盖单位公章。

法定期限

60个工作日

承诺期限

30个工作日

收费依据及标准

无

联系电话

0551-62999792、62999881

监督电话

0551-62999292

常见问题解答

（可不填）

外网办理链接

（可不填）

权力运行流程图

（可不附）

特别程序

有：□  无： √

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审

 □其他              （填写具体名称）

特别程序时限：

特别程序所在环节：

服务表格

《安徽省第二类体外诊断试剂注册证书变更与补办申请表》

联合审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

审批结论名称

《医疗器械注册证书》、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》

结论种类

√证照   □批文   □其他