事项名称

第二类医疗器械重新注册审批

事项类型

√行政许可   □非行政许可   □其他权力   □公共服务

事项属性

√承诺件  □即办件  □转报件  □联办件  (可多选)

办理主体

安徽省食品药品监督管理局

办理部门

安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

办理地点

安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口

办理程序

环节

□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理  √承办 □审查  □决定

□收费 √办结 √送达 （可多选）

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

手机号

收件

受理

1

窗口

窗口工作人员

62999792

承办

2

行政审批办公室

丁希

62999881

审查

20

药品审评认证中心

吴文华

63710225

周冬

63710226

决定

11

行政审批办公室

丁希

62999881

收费

办结

1

窗口

窗口工作人员

62999792

送达

窗口

窗口工作人员

62999792

行使依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 ）；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 ）；

3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械〔2005〕73号）；

4、《 关于医疗器械重新注册有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2013年 第9号）。

受理条件

1、生产企业已取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照且申请注册的产品在生产许可范围之内。 

2、申请注册产品符合医疗器械定义并属于第二类医疗器械。 

3、申请注册产品已按《医疗器械注册注册办法》的要求完成注册前所需各项工作，注册申报材料齐全。 

4、办理申请事务人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 

申报材料

一、到期重新注册

1、《安徽省第二类医疗器械注册申请表》； 

2、医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件；

3、原医疗器械注册证书原件和复印件； 

4、适用的产品标准及编制说明； 

5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 

6、产品质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告）； 

7、医疗器械使用说明书（法定代表人签字盖章）； 

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 

9、 申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 

二、产品、产品标准、说明书均无变化的到期重新注册

1、《安徽省第二类医疗器械注册申请表》； 

2、医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件；

3、原医疗器械注册证书原件和复印件； 

4、产品质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告）；

5、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、无变化情况声明 ；

7、申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、型号规格、产品标准和产品性能结构及组成变化

1、《安徽省第二类医疗器械注册申请表》； 

2、医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件；

3、原医疗器械注册证书原件和复印件； 

4、针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告； 

5、注册产品标准修改单； 

6、说明书变化的对照表；

7、产品质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告）； 

8、变化后新的产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

9、与产品变化相关的安全风险分析报告；

10、相应变化的对照表及其说明；

11、关于变更情况的声明；

12、申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

四、生产地址变化

1、《安徽省第二类医疗器械注册申请表》； 

2、医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件；

3、原医疗器械注册证书原件和复印件； 

4、新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告； 

5、产品质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告）； 

6、变化后新的产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

7、关于变更情况的声明；

8、申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

五、产品使用范围变化

1、《安徽省第二类医疗器械注册申请表》； 

2、医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件；

3、原医疗器械注册证书原件和复印件； 

4、说明书变化的对照表；

5、产品质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告）； 

6、变化后新的产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

8、与产品变化相关的安全风险分析报告；

9、适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料

10、关于变更情况的声明；

11、申请材料真实性的自我保证声明1份。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：申报材料一式2份，均需加盖单位公章。

法定期限

60个工作日

承诺期限

30个工作日(不含特别程序：专家评审5个工作日)

收费依据及标准

无

联系电话

0551-62999792、62999881

监督电话

0551-62999292

常见问题解答

（可不填）

外网办理链接

（可不填）

权力运行流程图

（可不附）

特别程序

有：√  无：□

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 √专家评审

 □其他              （填写具体名称）

特别程序时限：5个工作日

特别程序所在环节：审查

服务表格

《安徽省第二类医疗器械注册申请表》

联合审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

审批结论名称

《医疗器械注册证书》

结论种类

√证照   □批文   □其他