事项名称 | 第二类医疗器械首次注册审批（体外诊断试剂） | ||||||
事项类型 | √行政许可 □非行政许可 □其他权力 □公共服务 | ||||||
事项属性 | √承诺件 □即办件 □转报件 □联办件 (可多选) | ||||||
办理主体 | 安徽省食品药品监督管理局 | ||||||
办理部门 | 安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室 | ||||||
办理地点 | 安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 | ||||||
办理程序 | 环节 | □收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办 □审查 □决定 □收费 √办结 √送达 （可多选） | |||||
办理时限（工作日） | 岗位职能 | 责任人 | 手机号 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人员 | 62999792 | |||
承办 | 2 | 行政审批办公室 | 丁希 | 62999881 | |||
审查 | 30 | 药品审评认证中心 | 吴文华 | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
决定 | 16 | 行政审批办公室 | 丁希 | 62999881 | |||
收费 | |||||||
办结 | 1 | 窗口 | 窗口工作人员 | 62999792 | |||
送达 | 窗口 | 窗口工作人员 | 62999792 | ||||
行使依据 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）； 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）； 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）； 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械〔2005〕73号） | ||||||
受理条件 | 1、生产企业已取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照且申请注册的产品在生产许可范围之内。 2、申请注册产品符合医疗器械定义并属于第二类医疗器械。 3、申请注册产品已按《医疗器械注册注册办法》的要求完成注册前所需各项工作，注册申报材料齐全。 4、办理申请事务人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 | ||||||
申报材料 | 1、《安徽省第二类体外诊断试剂注册申请表》（一式2份）。 2、证明性文件：申请人营业执照副本及生产企业许可证正、副复印件。 注：申报材料一式2份，均需加盖单位公章。 | ||||||
法定期限 | 60个工作日 | ||||||
承诺期限 | 30个工作日(不含特别程序：检验10个工作日，专家评审10个工作日) | ||||||
收费依据及标准 | 无 | ||||||
联系电话 | 0551-62999792、62999881 | ||||||
监督电话 | 0551-62999292 | ||||||
常见问题解答 | （可不填） | ||||||
外网办理链接 | （可不填） | ||||||
权力运行流程图 | （可不附） | ||||||
特别程序 | 有：√ 无：□ | 特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 √检验 □检测 □检疫 □鉴定 √专家评审 □其他 （填写具体名称） 特别程序时限：20个工作日 特别程序所在环节：审查 | |||||
服务表格 | 《安徽省第二类体外诊断试剂注册申请表》 | ||||||
联合审批 | 有：□ 无：√ | 涉及部门及项目： | |||||
审批结论名称 | 《医疗器械注册证书》 | ||||||
结论种类 | √证照 □批文 □其他 | ||||||
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