事项名称

医疗器械生产质量管理规范检查

事项类型

□行政许可   √非行政许可   □其他权力   □公共服务

事项属性

√承诺件  □即办件  □转报件  □联办件  (可多选)

办理主体

安徽省食品药品监督管理局

办理部门

安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管处

办理地点

安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口

办理程序

环节

□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理  √承办 □审查  □决定

□收费 √办结 √送达 （可多选）

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话 

收件

受理

1

窗口

窗口工作人员

62999791；62999793

承办

33

医疗器械监管处

丁希

62999261 

审查

决定

收费

办结

1

窗口

窗口工作人员

62999791；62999793

送达

窗口

窗口工作人员

62999791；62999793

行使依据

1、《医疗器械监督管理条例》；  

2、《医疗器械注册管理办法》； 

3、《医疗器械生产监督管理办法》； 

4、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》； 

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》； 

6、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》； 

7、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》。

受理条件

安徽省境内的申请二、三类无菌医疗器械、植入性医疗器械首次注册或重新注册的企业（不含国家局考核产品）。 

申请前应具备的基本条件：   

1、取得《医疗器械生产企业许可证》； 

2、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上； 

3、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作； 

4、已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告； 

5、已对照有关要求完成自查、整改。 

申报材料

1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》点击下载，(U盘：含规范申请表和企业基本概况)。 

2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件。 

3、生产企业组织机构图。 

4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件。 

5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准。 

6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图。 

7、主要生产设备和检验设备目录。 

8、提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 

9、整改后申请复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。 

注：申报资料的一般要求：申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。 

法定期限

55个工作日

承诺期限

25个工作日(不含特别程序：专家评审10个工作日)

收费依据及标准

无

联系电话

0551-62999791、62999793、62999795

监督电话

0551-62999292

常见问题解答

（可不填）

外网办理链接

（可不填）

权力运行流程图

（可不附）

特别程序

有：√  无：□ 

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 √专家评审

 □其他              （填写具体名称）

特别程序时限：10个工作日

特别程序所在环节：承办

服务表格

《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》

联合审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

审批结论名称

《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》

结论种类

□证照   √批文   □其他