| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）； 3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（试行，国食药监械[2005]75号）； |
| 申请材料 | 1、中华人民共和国医疗器械注册申请表。 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 （1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件； （2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （3）在有效期内。 3、产品技术报告。 4、安全风险分析报告： 5、适用的产品标准及说明： （1）标准文本： （2）编制说明（适用于注册产品标准）； （3）采标说明（适用于采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的）：包含产品原材料、型号、规格划分有关的说明，申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章； 6、产品性能自测报告： （1）至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。应当有主检人或者主检负责人、审核人签字， （2）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件） （1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测； （2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告； 不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 8、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12） （1）需要进行临床试验的医疗器械，生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验。临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 （3）已列入《江西省医疗器械注册临床豁免目录》的产品，提供产品对比说明 。 9、医疗器械说明书 （1）医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定 （2）提供说明书、包装、标签、合格证样稿 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的 （2）在有效期内（4年）； （3）体系涵盖申报产品。 11、注册产品图片 申报企业应提供注册产品各种型号未包装时图片。图片应清晰反映产品全貌。 12、认证中心出具的样品生产真实性核查意见 13、所提交材料真实性的自我保证声明 （1）所提交材料的清单； （2）生产企业承担法律责任的承诺； |
| 许可程序 | 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审批 八、制作并送达行政许可决定 九、送达 |
| 许可期限 | 自受理之日起40个工作日（不含资料补正、审批公示、证书送达时间） |
| 许可范围 | 本省辖区内第二类医疗器械产品注册申请 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
第二类医疗器械产品注册审批.doc
全国服务热线：
