| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《诊断试剂注册管理办法（试行）》； 3、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号） 4、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（试行，国食药监械[2005]75号）； |
| 申请材料 | 变更申请申报资料基本要求 （一）申报资料的一般要求 1．体外诊断试剂变更申请表。 2．证明性文件： （1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件； （2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件； （3）有关提交资料真实性的声明。 3．申请人关于变更的情况说明。 （二）申报资料的具体要求 1．生产企业名称、注册地址的文字性变更: （1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的； （2）变更前、后的产品标准； （3）变更前、后的产品说明书； （4）变更前、后的包装、标签样稿。 2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料； （2）分析性能评估资料； （3）临床试验资料； （4）变更前、后的产品标准； （5）变更前、后的产品说明书。 3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料； （3）临床试验资料； （4）变更前、后的产品标准； （5）变更前、后的产品说明书。 4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）产品稳定性研究的试验资料； （2）变更前、后的产品标准； （3）变更前、后的产品说明书； （4）变更前、后的包装、标签样稿。 5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）分析性能评估资料； （2）变更前、后的产品标准； （3）变更前、后的产品说明书。 6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料； （2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告； （3）变更后的产品说明书及包装、标签。 7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准； （2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。 8．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料； （2）变更前、后的产品标准； （3）变更前、后的产品说明书； （4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。 9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料； （2）变更前、后的产品标准； （3）变更前、后的产品说明书； （4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。 10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）变更前、后的产品标准； （2）变更前、后的产品说明书； （3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料； （4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。 11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供： （1）变更前、后的产品标准； （2）变更前、后的产品说明书； （3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。 12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求： 除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。 变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及）。 |
| 许可程序 | 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审批 八、制证 九、送达 |
| 许可期限 | 自受理之日起13个工作日（不含资料补正、审批公示、证书送达时间） |
| 许可范围 | 本省辖区内第二类诊断试剂产品注册申请 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
第二类诊断试剂产品注册变更审批程序.doc
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