| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）； 3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械[2005]75号） |
| 申请材料 | 1、企业名称变更的申请材料要求： ⑴《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》 ⑵医疗器械注册证书原件； ⑶新的生产企业许可证； ⑷新的营业执照； ⑸新的产品标准（适用于标准主体变更的）； ⑹生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； （7）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求： ⑴《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》 ⑵医疗器械注册证书原件； ⑶新的产品标准； ⑷医疗器械说明书； ⑸生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料： （6）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求： ⑴《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》 ⑵医疗器械注册证书原件； ⑶新的生产企业许可证； ⑷新的营业执照； ⑸生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件： （6）所提交材料真实性的自我保证声明 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 补办医疗器械注册证书申请材料要求 1、《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》； 2、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明； 3、申报者的资格证明文件； 4、医疗器械注册证书及附件的复印件： 5、所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 |
| 许可程序 | 一、申请与受理 二、审核 三、核准 四、复审 五、公示 六、审定 七、制作并送达行政许可决定 |
| 许可期限 | 自受理完成之日起13个工作日（不含制证、送达时间）制作并送达注册证书5个工作日 |
| 许可范围 | 本省辖区内第二类医疗器械产品注册证载明事项的变更申请由省局受理。 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 赣价费字[1992]534号文中只规定：医疗器械产品注册费 2000 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
医疗器械产品注册证书变更审批程序.doc
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