| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。 |
| 申请材料 | ⑴第一类医疗器械生产企业登记表； ⑵工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； ⑶拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的性能结构组成、原理、适用范围、预期用途的说明； ⑷ 申请材料真实性的自我保证声明。 |
| 许可程序 | 一、申请与受理二、审核 三、复核 四、复审 五、核定 六、送达 |
| 许可期限 | 申请登记的，自受理完成之日起6个工作日（不含补正、送达时间） |
| 许可范围 | 本行政区域内第一类医疗器械生产企业登记申请由省局受理。 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
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