一、行政许可内容

医疗器械产品注册审批包括：

(一)第一类医疗器械首次注册

(二)第一类医疗器械重新注册

(三)第一类医疗器械注册证书变更

(四)第一类医疗器械注册证书补办

 二、行政许可依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）

（三）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

（四）《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

（五）《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

（六）医疗器械注册有关的规范性文件

详见www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn

三、申请范围

    苏州市辖区内的医疗器械生产企业。

    医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

（四）妊娠控制。

四、申请者条件

（一）申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为一类医疗器械或体外诊断试剂（或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义）。

  注：具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔2002〕302号或其最新版本）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定产品的分类界定属性，可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。

（二）申请者应取得涵盖注册产品生产范围的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》。

（三）办理医疗器械注册申请事务的人员应当为申请注册企业内部的工作人员，受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

  五、申请材料

 (一)第一类医疗器械注册申请（包括首次注册、重新注册）

    除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料:

1. 医疗器械生产企业许可证或一类登记表（复印件）

2. 营业执照副本（复印件）

3. 注册产品标准及编制说明（草稿一式一份，审核确认后一式二份盖章）

4. 国家标准/行业标准及采标声明

5. 产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）（首次注册）；新增产品型号的自测报告（重新注册）

6.企业生产产品的现有资源及质量管理能力的说明（附生产设备清单和检测设备清单）

7. 产品使用说明书（法人代表签字、盖章）（一式二份）

8. 原注册证书（原件）

9. 质量跟踪报告

10. 其他，如：所提交材料真实性的自我保证声明

（统一格式，详见后面相关文件表格下载）

11. 原产品标准复印件（重新注册）

准产注册材料序号：  1、2、3/4、5、6、7、10。

重新注册材料序号：  1、2、3/4、5、7、8、9、10、11。

 (二)第一类医疗器械注册变更申请

除填写注册变更申请表外，根据变更申请事项的不同，应分别提交以下材料:

1.已变更的医疗器械生产企业许可证

2.已变更的营业执照

3.原注册产品标准和编制说明复印件，标准修改单（一式二份）

4.产品使用说明书（法定代表人签字并加盖公章）（一式二份）

5.原注册证书

6.原说明书

7.新增产品性能自测报告

8.现行注册产品标准及编制说明

9.承担法律责任的声明

10.全国发行媒体刊登的遗失启事

11.其他，如：所提交材料真实性的自我保证声明

企业名称变材料序号：1、2、3、4、5、6、11

企业注册变更、企业生产地址地名变更材料序号：1、2、5、6、11

产品名称、商品名称的文字性变更材料序号：3、4、5、6、11

规格型号的文字性变更材料序号：3、4、5、6、7、11

注册产品标准的名称或代号的文字性变更材料序号：5、6、8、11

遗失/损毁补办材料序号：9、10、11

六、许可程序

（一）受理:受理部门（行政服务中心药监局窗口）接收申请人提供的相应材料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性发出《第一类医疗器械产品注册形式审查补正资料通知单》告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。

（二）审核:审批机关依据国家有关法律、法规、部门规章、规范性文件及相关标准等，根据申请材料对生产企业申报产品安全性、有效性进行审核。对不符合要求的，审核部门可一次性发出《第一类医疗器械产品注册实质性审查补正资料通知单》，对符合要求的签署意见转入复审流程。 

企业在收到补正通知单后应当在60个工作日内按照通知要求将资料一次性补齐，补充材料的时间不计算在食品药品监督管理部门进行实质性审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经食品药品监督管理部门审查后作出决定，

按要求，审核部门可对企业注册资料进行现场核查。

（三）审批公示：经审查符合规定，批准注册的在苏州市食品药品监督管理局网站向社会公示相关内容。自公布之日起5日内无异议的发给医疗器械注册证（在市行政服务中心药监局窗口领取）。

    认为不符合要求的书面通知申办人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。

七、许可时限

出具受理通知书后30个工作日内做出是否给予注册的决定；出具受理通知书后20个工作日内做出是否给予注册证书变更或补办的决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定做出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。

注：生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内。

八、法律责任

办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品、或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处以罚款，对已进行生产的，没收违法生产的产品和违法所得。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

九、收费标准

不收费。

十、受理机构

苏州市行政服务中心药监局窗口，地点:苏州市三香路389号

时间:周一～周五全天（9：00～17:00），电话：0512-68621856

十一、办理机构

苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处

地址及电话：苏州市竹辉路467号，215007；

电话：0512-65303720、65301132

相关表格：

1. 苏州第一类医疗器械注册审批流程图

2. 苏州第一类医疗器械注册申请表

3. 苏州第一类医疗器械注册证书变更与补办申请表

4．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明样式 (局统一版)

5. 苏州第一类医疗器械注册产品标准更改单

6．苏州第一类医疗器械注册产品形式审查补正资料通知单

7．苏州第一类医疗器械注册产品实质性审查补正资料通知单

8．《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔2002〕302号）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。

相关参考资料及示范文本：

1、医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械[2002]407号）

2、苏州第一类医疗器械注册申请表填写样表

3、苏州市医疗器械注册产品标准封面参考格式

4、苏州一类注册产品全性能自测报参考样版

5、苏州一类注册说明书填写参考样版

6、第一类医疗器械注册申请材料要求