苏州市避孕套出口备案办事指南

一、 办事依据：

1、国家食品药品监管总局办公厅《关于实施避孕套出口备案管理的通知》[食药监办械监【2013】72]

2、《转发国家食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知》[苏食药监械【2013】233]

二、 办理程序：

1、避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2、备案资料齐全的，食品药品监督管理部门当场予以备案。

4、办理地点：苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处。（苏州市竹辉路467号，邮编215007，电话：65303720，工作时间：9：00—12： 00，13：00—17：00）。

三、 申报材料及要求：

1、已填好的出口避孕套生产备案表（一式二份）；

2、生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；

3、与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；

4、出口避孕套的质量标准、包装、标签式样；

5、该批次的出厂检验报告及合格证明；

6、申请人对申请资料的真实性保证声明；

7、资料要求：

1）《出口避孕套生产备案表》、《真实性保证声明》请在附件栏中下载。

2）申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。

3）申请材料应统一用A4纸打印或复印，除出口避孕套生产备案表一式二份外，其余资料一式一份。

4）申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需修改，必须本人签字并按指纹。

5）所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

6）申请资料的电子版请发至市局指定邮箱：szfdaqx@163.com。

苏州市食品药品监督管理局

医疗器械监管处

2013年11月1日