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重庆市第二类医疗器械产品注册审批须知

一、行政许可项目名称:医疗器械注册证审批

二、行政许可内容:第二类医疗器械产品注册审批

三、设定行政许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械标准管理办法》

4、《医疗器械分类规则》

5、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》

7、《医疗器械临床试验规定》

8、《医疗器械分类目录》

四、行政许可数量:无限制

五、行政许可条件:

1、申报注册的产品已经列入《中国医疗器械产品分类目录》,或者符合医疗器械定义。

2、申请注册者应是企业法人。

3、注册产品的样机或样品按有关规定通过检测,符合注册产品标准规定。

4、按照规定已完成注册产品临床试验或临床豁免程序。

六、申请材料:

资料编号1、《重庆市医疗器械产品注册申请报告》

资料编号2、《重庆市医疗器械产品注册申报资料一览表》

资料编号3、《重庆市医疗器械产品注册申请表》

资料编号4、营业执照副本(复印件,并提供原件核对)

资料编号5、医疗器械生产企业许可证(复印件,并提供原件核对)

资料编号6、产品技术报告

资料编号7、安全风险分析报告

资料编号8、产品使用说明书

资料编号9、临床豁免资料(如有)

资料编号10、原注册证及登记表

资料编号11、注册产品标准及编制说明

资料编号12、产品标准更改单(如有)

资料编号13、产品性能自测报告

资料编号14、产品注册检测报告(原件)

资料编号15、临床试验方案(原件)

资料编号16、临床试验合同(原件)

资料编号17、临床试验报告(原件)

资料编号18、符合《医疗器械生产企业质量体系考核须知》要求的质量体系考核申请,或产品质量体系考核(认证)的有效证明文件(原件),或质量体系现场考核豁免申请报告

资料编号19、环境污染报告(如有)

资料编号20、消毒灭菌效果报告等(如有)

资料编号21、压力容器监督检验报告(如有)

资料编号22、环境洁净度报告:有洁净要求的产品(如有)

资料编号23、申报单位保证书

七、申请材料要求:

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件;

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;

5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;

6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;

7、生产企业应在说明书中对申报的所有规格型号提供5寸以上(含5寸)的彩色照片或图片,照片或图片应清晰反应产品的全貌;

8、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

八、申请表格:

申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。

九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局

受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)

受理时间:每周一至周五上午9:00-12:00,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械注册证》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。

十二、行政许可时限:自受理申请之日起15个工作日;特殊情况的延长5个工作日;其中专家评审及鉴定不计入行政许可时限内;企业补正资料时间除外。

十三、专家评审及鉴定:专家审评25个工作日,质量体系考核鉴定15个工作日

十四、行政许可证件及有效期限:《医疗器械注册证》,有效期四年;

十五、法律效力:未取得《医疗器械注册证》不得生产。

十六、行政许可收费:按有关规定收费

十七、行政许可年审或年检:无

十八、咨询与投诉机构

咨询:重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话:68811126)

投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)

全国服务热线:

400-9905-168

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