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重庆市第一、二类医疗器械注册证变更/补办审批须知

一、行政许可项目名称:医疗器械注册证审批

二、行政许可内容:第一、二类医疗器械注册证变更/补办审批

三、设定行政许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械标准管理办法》

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》

四、行政许可数量:无限制

五、行政许可条件:

1、《医疗器械注册证》内容发生变化或证件遗失。

六、申请材料:

变更注册证项目:

1、生产企业实体不变,企业名称改变

2、生产企业注册地址改变

3、生产地址文字性改变

4、产品名称、商品名称的文字性改变

5、型号、规格的文字性改变

6、产品标准的名称或者代号的文字性改变

7、其他文字性变更

提交材料:

资料编号1、《重庆市医疗器械产品注册证变更/补办申请表》

资料编号2、原产品注册证及附件的复印件

资料编号3、新的生产企业许可证(变更第4、5、6、7项不需要)

资料编号4、新的营业执照(变更第3、4、5、6、7项不需要)

资料编号5、新的产品标准(变更第2、3、7项不需要)

资料编号6、产品使用说明书(变更第2、3项不需要)

资料编号7、其他文字性变更证明材料(限变更第7项)

补办注册证:

资料编号1、《重庆市医疗器械产品注册证变更/补办申请表》

资料编号2、申报者的资格证明文件(公司委托证明及身份证明)

资料编号3、原产品注册证及附件的复印件

七、申请材料要求:

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;同时变更多个项目的,可一次申报资料;提供原件的,再提供复印件;

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;

5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;

6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名;

八、申请表格:

申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。

九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局

受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)

受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械注册证》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。

十二、行政许可时限:自受理申请之日起15个工作日(企业补正资料时间除外)

十三、行政许可证件及有效期限:《医疗器械注册证》,有效期为原注册证有效截止日期;

十四、法律效力:未取得《医疗器械注册证》不得生产。

十五、行政许可收费:按有关规定收费

十六、行政许可年审或年检:无

十七、咨询与投诉机构

咨询:重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话:68811126)

投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)

全国服务热线:

400-9905-168

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