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重庆市换领新医疗器械生产企业许可证及第一、二类医疗器械注册证须知

一、项目名称:换领新医疗器械生产企业许可证及第一、二类医疗器械注册证

二、项目内容:换领新医疗器械生产企业许可证及第一、二类医疗器械注册证

三、法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)

2、《医疗器械生产监督管理办法》

3、《医疗器械注册管理办法》

四、数量:无限制

五、条件:

1、《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械注册证》因国家局更改发生样式等变化的。

六、申请材料:

资料编号1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》;

七、申请材料要求:

1、《医疗器械生产企业许可证》及副本;(原件)

2、或《医疗器械注册证》及登记表。(原件)

八、申请表格:

无。

九、申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局

受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)

受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)

十、决定机关:重庆市食品药品监督管理局

十一、办理程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局换领新证――符合要求的核发新版《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。

十二、办理时限:自受理申请之日起15个工作日(企业补正资料时间除外)

十三、证件及有效期限:《医疗器械生产企业许可证》,有效期为原许可证有效截止日期;

《医疗器械注册证》,有效期为原注册证有效截止日期。

十四、法律效力:

十五、收费:按有关规定收费

十六、年审或年检:无

十七、咨询与投诉机构

咨询:重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话:68811126)

投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)

全国服务热线:

400-9905-168

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