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重庆市医疗器械生产企业质量体系考核须知

一、项目名称:医疗器械生产企业质量体系考核

二、项目内容:第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核

三、法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

四、考核数量:无限制

五、考核条件:

1、已取得《医疗器械生产企业许可证》;

2、已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量体系并有效地运行。

六、申请材料:

资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(内附《质量体系考核企业自查表》);

资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》(复印件);

资料编号3、产品标准;

资料编号4、企业质量体系考核自查小结;

资料编号5、质量体系程序文件(与所申请考核的产品适用的)目录;

资料编号6、质量记录(与所申请考核的产品适用的)清单。

注:二类医疗器械生产企业质量体系考核不单独申报,考核申请并入注册申报资料中一同申报,提交资料为上述资料编号中1、4、5、6。

七、申请材料要求:

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件;

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;

5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;

6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

八、申请表格:

申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。

九、申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局

受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)

受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)

十、决定机关:重庆市食品药品监督管理局

十一、办理程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局考核――符合要求的通过考核;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。

十二、办理时限:三类:自受理申请之日起15个工作日(企业补正资料时间除外)

二类:记入注册审批中质量体系考核鉴定时限内

十三、证件及有效期限:《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,有效期四年;

十四、法律效力:考核报告为产品注册申报必备材料。

十五、收费:无

十六、年审或年检:无

十七、咨询与投诉机构

咨询:重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话:68811126)

投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)


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