项目名称：医疗器械生产企业委托生产登记

编号：京食药监备－3（械）

办理机关：北京市食品药品监督管理局

依据：

1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十六条至第三十四条）

2.国家食品药品监督管理局发布禁止委托生产的医疗器械目录

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起7个工作日（不含送达期限）

适用范围：申请医疗器械生产企业委托生产登记，由北京市食品药品监督管理局办理。

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1.《医疗器械委托生产登记表》4份；

2.委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件2份；

3.工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《营业执照》副本复印件2份；

4.委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件2份；

5.委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识2份；

6.委托生产合同复印件2份；

7.委托方对受托方质量管理体系的认可声明2份；

8.委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明2份；

9.申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1.申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3.生产企业提交的《医疗器械委托生产登记表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：1个工作日

二、审查

标准：

1.委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理局公布的禁止委托生产医疗器械目录；

2.《医疗器械委托生产登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

3.受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

4.受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

5.受托生产的产品属于一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械的，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书；

6.委托生产合同约定的委托生产期限不超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限；

7.委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审查人员

岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查。

2.符合审查标准的，提出同意登记的审查意见，在《医疗器械委托生产登记表》上填写审查意见，日期，加盖医疗器械注册和监管处公章，与申请材料一并转受理办送达人员。

3.不符合标准的，提出不同意登记的审查意见及理由，在《医疗器械委托生产登记表》上提出退审意见，注明日期，加盖医疗器械注册和监管处公章，与申请材料一并转受理办送达人员。

期限：6个工作日

三、送达

标准：

1.通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《医疗器械委托生产登记表》或《材料退审通知书》；《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

2.及时通知申请人办理结果，在《送达回执》上的签字、日期准确无误；

3.不符合标准的，送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达人员通知申请人携带《接收材料凭证》领取《医疗器械委托生产登记表》或《材料退审通知书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）