许可项目名称：第一、二类医疗器械产品生产注册证纠错

编号：其他类—京械3

办理机关：北京市食品药品监督管理局（委托市局医疗器械技术审评中心）

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

3. 《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》（国食药监办[2007]169号）

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起15个工作日（不含送达期限）

适用范围：生产企业领取医疗器械注册证书（包括登记表）后，对于注册证书（包括登记表）打印错误及其它形式性错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的要求。

办理程序：

一、申请与接收

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据适用范围的规定提交材料：

1. 《北京市医疗器械产品生产注册证纠错申请表》；

2.生产企业的需要纠错的内容及情况说明，并加盖企业印章；

　　3.医疗器械注册证书（含注册登记表）复印件；

4.生产企业资格证明：营业执照及《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件）；

　　6.企业法定代表人（或生产企业负责人）身份证复印件（企业法定代表人/生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》2份及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。

7.生产企业提交的材料真实性的自我保证声明：包括所提交材料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

8.注册软盘1份（包括注册登记表及《北京市医疗器械产品生产注册证纠错申请表》，注册软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号）。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

4．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

5．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办办理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》上部，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，办理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

1. 申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2. 根据生产企业出具的情况说明核实有关情况,经审查确认属于注册证书打印错误或其它形式性错误的，由技术审评中心完成纠错。

岗位责任人：技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，核对企业资质证明及注册证批件；

2.符合审查标准的，出具拟同意的审查意见，将申请材料报送复核人员。

3. 不符合审查标准的，出具拟退审的意见，将申请材料报送复核人员。

期限：9个工作日

三、复核和核准

标准：

1.程序符合规定要求；

2.在规定期限内完成；

3.对材料审查意见进行确认。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任

岗位职责及权限：

1. 按照标准对审查人员出具的意见进行复核和核准

2. 同意审查人员意见的，将申请材料交与审查人员。

3. 不同意审查人员意见的，将申请材料交与审查人员。

期限：4个工作日

四、批件制作

标准：

1.全套申请材料符合规定要求；

2.审批文书等符合公文要求；

3.重新制作的《医疗器械注册证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

4.制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

5.留存归档的材料齐全、规范；退回的申请材料完整。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.对准予纠错的，制作新的《医疗器械注册证书》（包括登记表），加盖北京市食品药品监督管理局公章，移交受理办送达窗口人员。双方网上填写《服务项目移送表》并电子签章；复印重新制作的《医疗器械注册证书》（包括登记表）随卷存档。

2.纠错同时将办理结果报北京市食品药品监督管理局办公室，由办公室上网公布，同时修改医疗器械产品注册数据库中的相关信息；

3.予以退审的，制作《材料退审通知书》，审查人员签字并注明日期。

4.技术审评中心审查人员打印《服务项目审批流程表》1份，连同申请材料一并立卷存档。

期限：3个工作日（为送达期限）

六、送达

标准：

1．通知申请人携带《接收材料凭证》及《医疗器械注册证书》（包括登记表）原件领取新的《医疗器械注册证书》（包括登记表），原件收回；

2．《送达回执》签字、日期准确、无误。

岗位责任人：受理办送达人员、技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.送达人员负责通知申请人携带《接收材料凭证》及《医疗器械注册证书》（包括登记表）原件领取新的《医疗器械注册证书》（包括登记表），在《送达回执》上签字，注明日期，原件予以收回；

2. 予以退审的，送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期，交与申请人，申请人（即接收人）签字并注明日期。

期限：10个工作日