项目名称:北京市第三类医疗器械产品注册核查
编号:京食药监备—15(械)
办理机关:北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托)
依据:
1.《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》(国食药监械[2007]540号)
2.《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》(京药监械[2008]11号)
3.《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409号)
收费标准:不收费
期限:自接到企业提交的注册核查资料之日起 30 个工作日(不含送达期限)
接收资料2个工作日
核查23个工作日
复核5个工作日
适用范围:北京市食品药品监督管理局对第三类医疗器械产品首次注册资料接受核查任务、实施核查及报告结果的全过程。
办理程序:
一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台,并根据适用范围的规定,需提交以下申请资料:进行网上申报
2.临床试验机构出具的《北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表》原件1份;
3.质量体系考核或认证机构出具的《北京市第三类医疗器械送检样品核查表》原件1份;
4.临床试验资料复印件1份(包括临床试验协议、临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告);
5.送检样品的注册检测报告复印件1份;
6.生产企业许可证副本复印件1份;
7.对于企业经办人不是法定代表人或负责人的,应提交《授权委托书》,《授权委托书》须加盖委托人单位公章,并有被委托人签字。
标准:
1.申请资料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印;
2.凡申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办办理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请资料。
2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。
3.对申请人提交的申请资料不齐或者不符合形式审查要求的,一次性告知申请人补正,当场能补正的当场补正;当场不能补正的,告知申请人补齐有关资料后重新申请。
期限:2个工作日
二、申请资料移送
标准:资料齐全,手续完整、清晰。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办人员、医疗器械注册和监管处审查人员
岗位职责及权限:
接收人员将符合要求的申请资料进行整理后,网上填写《服务项目移送表》上部,使用电子签章,同时将《接收材料凭证》由受理办移送人员于接收期限(2个工作日)内转送医疗器械注册和监管处核查人员,交接双方在网上填写《服务项目移送表》上部,使用电子签章。
三、核查
标准:
1.所有表格填写项目应齐全、有效;
2.核对企业申报资料的一致性、真实性;
3.填写《北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表》;
注:
1. 如需要申请人补充材料的,申请人应按要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在核查期限内。申请人未能按要求补齐材料又没有正当理由的,终止核查;
2. 对跨省开展的医疗机构临床核查,路途时间不计算在工作期限内。
岗位责任人:医疗器械注册和监管处核查人员
岗位职责及权限:
1.按照核查标准对申请资料进行核查。
2.对北京市第三类医疗器械产品注册申请资料进行核查,并出具核查意见,填写《北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表》和《境内第三类医疗器械注册核查报告》,与申请资料一并转复核人员。
3. 必要时,组织核查组由2名以上(含2名)监督人员进行现场核查。
期限:23个工作日
四、复核
标准:
复核核查意见,填写《北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表》,确定核查组结论,转医疗器械注册和监管处核查人员。
岗位责任人:医疗器械注册和监管处主管处长
岗位职责及权限:
对核查人员出具的核查意见进行确认。
期限:5个工作日
五、批件制作及移送
标准:
1.《北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表》填写齐全;
2.全套申请资料符合规定要求;
3.留存归档的资料齐全、规范。
岗位责任人:医疗器械注册和监管处核查人员
岗位职责及权限:
1.在《境内第三类医疗器械注册核查报告》,提出省局意见,加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械监督管理专用章。
2.核查人员于5个工作日内将《境内第三类医疗器械注册核查报告》转送受理办人员,交接双方在网上填写《服务项目移送表》下部,使用电子签章,由医疗器械注册和监管处核查人员打印《服务项目移送表》,将资料整理归档。
期限:5个工作日内(为送达期限)
六、送达
标准:
1.计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》领取《境内第三类医疗器械注册核查报告》;
2.送达人员在《送达回执》上签字,注明日期;
3.将《送达回执》转医疗器械注册和监管处审核人员归档。
岗位责任人:受理办送达窗口人员
岗位职责及权限:
1.计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》领取《境内第三类医疗器械注册核查报告》,在《送达回执》上签字,注明日期。
2.送达后3日内将《送达回执》转医疗器械注册和监管处审查人员,医疗器械注册和监管处审查人员归档。
3.送达日期满10日,申请人未领取《境内第三类医疗器械注册核查报告》或《材料退审通知书》的,受理办将未领名单报计算机中心进行网上公示通知申请人,自公示之日起满3个月仍未领取批件的,受理办在《送达回执》备注栏上说明情况,并将说明情况及退审材料移交医疗器械注册和监管处核查人员打印《服务项目移送表》,连同其他材料一并随卷归档。
期限:5个工作日(为送达期限)