项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核

编号：京食药监备-22（械）

办理机关：北京市食品药品监督管理局

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号 第三十六条）

3.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 附件三第十条、附件五第八条）

4.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）

5.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号 第六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第六十五条）

6.《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）><体外诊断试剂生产实施细则（试行）>和<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知》（国食药监械[2007]239号）

收费标准：不收费

期限：

1.进行质量管理体系考核的，自接收材料之日起 50个工作日（不含送达期限）

2.只进行产品研制情况现场核查的，自接收材料之日起 30个工作日（不含送达期限）

适用范围：体外诊断试剂质量管理体系考核由北京市食品药品监督管理局办理

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据办理范围的规定提交以下申请材料：

（一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份，以下简称《申请书》。填表说明）

　　申请企业填交的《申请书》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

1．应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

2．应当在封面加盖公章。

3．质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

4．管理类别应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）的分类要求填写。

5．附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

6．“考核产品情况”表应按照每一个产品单独填写。

7．“申请考核地址”应与《医疗器械生产企业许可证》的生产地址相一致。

8．“申请考核内容”应按《体外诊断试剂质量体系考核实施规定（试行）》（以下简称《实施规定》）中考核范围的有关要求填写。

　　按照《实施规定》的要求，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责组织考核的部分三类产品，还应登陆药品认证管理中心网站（www.ccd.org.cn）点击进入“医疗器械GMP检查”栏目，选择“诊断试剂考核”进行网上申报，并将申请表打印后递交办理。

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

1．申请考核的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

2．《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

（三）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点

1．生产企业总平面布置图应准确清晰，一般应包括生产区域、检验区域、库房等；

2．生产环境为洁净室的，还应提供洁净室的功能间布置图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；并且应提供洁净室环境监测报告。

3．工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点。

（四）拟注册产品的“综述资料”

（五）拟注册产品的“主要生产工艺及反应体系的研究资料”

（六）拟注册产品的“产品说明书”

（七）拟注册产品的“产品标准”

（八）有效版本的质量手册及程序文件

（九）内审员证书复印件

（十）重新注册申请体系考核时，除以上资料外，还应提供《医疗器械注册证书（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有）的复印件。

　　对于仅申请研制现场核查的还应提交《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定报告》。

（十一）企业未通过质量管理体系考核，应在半年内完成整改并重新申请考核，除以上资料外，还应递交书面申请和整改报告。

（十二）电子文档

1．电子文档应包括《申请书》、生产企业总平面布置图、工艺流程图、洁净室功能间布置图（如有）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（如有）、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“产品标准”、 质量手册及程序文件；

2．电子文档的内容应与申请材料相一致；

3．电子文档的存储介质上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（十三）真实性声明

　　申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的电子文档，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

　　真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1．所提交的申请材料清单；

2．生产企业承担相应法律责任的承诺。

注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的应签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章或法定代表人签字或签章。

3．生产企业提交的《申请书》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办办理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》

（1）《申请书》所填写项目应齐全、准确；

（2）申报体系考核的类型应符合《实施规定》的要求；

（3）申报产品的分类应符合《管理办法》的要求。

2．《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

（1）申请考核的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3.生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点

（1）生产企业总平面布置图应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的要求；

（2）生产环境为洁净室的，应提供洁净室的功能间布置图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图和环境监测报告。应符合《实施细则》的要求；

（3）工艺流程图应如实反映产品的生产工艺流程，主要控制点标注明确。

4．拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“产品标准”应符合《管理办法》的相关规定，并与研制情况相一致。

5．质量手册及程序文件

　　质量手册及程序文件应为有效版本。

6．本企业至少两人的有效版本内审员证书复印件

　　内审员证书复印件应完整清晰，与原件一致。

7．重新注册申请体系考核时，除以上资料外，还应提供注册证及附件的复印件

　　《医疗器械注册证书（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有）应为有效版本，且应完整清晰，与原件一致。

8．企业未通过质量体系考核，重新申请考核时，除以上资料外，还应递交书面申请和整改报告

　　整改报告一般应至少包括以下内容：

（1）上次体系考核的考核情况、主要问题和原因分析；

（2）整改的实施过程和完成情况。

9．现场考核时，应依据《实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（以下简称《评定标准》）的要求进行考核，由医疗器械技术审评中心组织3-5名审查人员进行现场考核，如实记录现场考核的情况。

注：在进行现场考核时，企业应提供注册申报资料。

岗位责任人： 医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1．按照标准审查，提出审查意见，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》（以下简称《表2》）。

2．填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核记录表》（以下简称《表3》）、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表》（以下简称《表4》）、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核审查表》（以下简称《表5》），《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》（以下简称《表6》）、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（以下简称《表7》）、《体外诊断试剂生产企业现场考核评定表》（以下简称《表9》）。

3．按规定需进行注册检测的产品，应按要求准确抽样，并填写《产品抽样单》（以下简称《表8》）。

4．需补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时出具《补充修改材料通知书》。

5．补充修改材料内容仍不符合标准的，提出退审意见。

　　注：按照《实施规定》的要求，对于部分三类产品的申请资料在5日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

期限：48个工作日（只进行产品研制情况现场核查的28个工作日）

三、批件制作

标准：

1．全部审查记录填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．审批文书等符合公文要求；

4．出具的《表6》、《表7》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

注：对于部分三类产品，按照《实施规定》的要求，接收国家局认证中心转寄的材料。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员与受理办移送人员。

岗位职责及权限：

1．同意的，对《表6》、《表7》加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2．不同意的，制作《材料退审通知书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

四、送达 

标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《表6》、《表7》或《材料退审通知书》及退审材料；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

3．不符合标准的，送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人。

岗位责任人：受理办送达窗口人员、医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

　　计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《表6》、《表7》或《材料退审通知书》及退审材料，双方在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）