许可项目名称：医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发

编号：38-9-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局）

依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条）

4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）

5、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）

7、《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）>、<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>、<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知》（国食药监械[2007]239号）

8、《北京市禁止违法建设若干规定》(北京市人民政府第228号令 第二十一条)

9、《北京市房屋租赁管理若干规定（2011）》（北京市人民政府第231号 第二十四条）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

    受理范围：由企业工商注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后，登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份；示范

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

3、工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件；

4、生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份；

符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）；

6、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

7、主要生产设备及检验仪器清单2份；

8、生产质量管理规范文件目录2份；

9、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

11、申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，如无公章，每份须有法定代表人签字或签章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；

4、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明、任命文件应有效；

6、工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》的复印件应与原件相同；

7、包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、技术和质量负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；

9、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

10、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料，核对《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》告知申请人补正有关材料。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

1、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员应占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3、企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场检查

1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则对企业现场进行审核，并达到合格标准。

2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、相关科室组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，填写《<医疗器械生产企业许可证>现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，加盖企业公章（如有）。

2、医疗器械注册和监管处选派检查人员组成检查组，按照生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则要求实施现场检查。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；

2、不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定时限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转相关科室审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械处审核人员，加盖北京市食品药品监督管理局公章后。

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》发放《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10工作日（为送达期限）