许可项目名称：第三类医疗器械产品生产注册证变更

编号：38-8-9

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第十三条）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 第三十八条至第四十一条）

3．《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管〔2013〕28号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：企业申请第三类医疗器械产品生产注册证企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产场所地址的文字性改变由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据受理范围的规定提交材料：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变，应提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更申请表》

（1）应有法定代表人签字并加盖公章；

（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。

2．《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件和《医疗器械注册登记表》复印件

3．变更后的《医疗器械注册登记表》

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》中相应内容一致；

（2）应在“备注”中注明变更情况和注册证有效期。

4．变更后的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

5．变更后的《营业执照》副本复印件；

6．变更的情况说明及相关证明材料

（1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业名称及产品注册情况的说明；

（2）相关证明材料应为工商部门出具的《企业名称变更预先核准通知书》复印件。

（二）生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，应提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更申请表》

（1）应有法定代表人签字并加盖公章；

（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。

2．《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件、《医疗器械注册登记表》复印件

3．变更后的《医疗器械注册登记表》

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》中相应内容一致；

（2）应在“备注”中注明变更情况和注册证有效期。

4．变更后的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

5．变更后的《营业执照》副本复印件

6．变更的情况说明及相关证明材料

（1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业注册地址或生产地址及产品注册情况的说明；

（2）生产地址文字性变更应提交当地公安机关或街道办事处等有关机构出具的证明文件。

（三）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：

1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的注册电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

3．注册电子文件，介质一般应为光盘；

（1）应包括变更申请表、注册登记表等；

（2）内容应与申请材料相一致；

（3）应在介质外部注明申请企业名称和申请产品名称、规格型号。

标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；

5．申请材料中同一项目的填写应一致；

6．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序受理范围。

2．按照标准查验申请材料。

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

4．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更申请表》所填写项目应齐全；

2．生产企业实体不变，企业名称改变，审核要点包括：

（1）《中华人民共和国医疗器械注册证》和《营业执照》应在有效期内；

（2）变更后的《医疗器械生产企业许可证》）应在有效期内；

（3）变更的情况说明及相关证明材料应能表明申请企业实体未改变，仅是企业名称改变；

（4）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

3．生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，审核要点包括：

（1）《中华人民共和国医疗器械注册证》和《营业执照》应在有效期内；

（2）变更后的《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内；

（3）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章；

（4）变更的情况说明及相关证明材料应能表明申请企业为注册地址变更或生产场所地址的文字性改变。

4．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料进行审核。核对确认企业申报材料中《医疗器械注册登记表》与北京市食品药品监督管理局企业服务平台网上申报内容一致。

2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》（以下简称《审查记录》），将申请材料和审查记录报送复核人员。

3．对不符合审核标准的，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》，同时填写《审查记录》。

注：（1）申请人补充材料时间不计算在市食药监管局进行审查的期限内，企业应按照要求将材料一次性补齐；

（2）如企业未能在规定的60个工作日内一次性补齐材料且没有正当理由的，终止审核。

4．对于修改补充材料后符合审核标准的，审核完毕后出具准予许可的审核意见，将申请材料、《审查记录》报送复审人员。

5．对于不同意变更注册的，在《审查记录》中写明问题和意见，将申请材料、《审查记录》报送复审人员。

期限：9个工作日

三、复审和审定

标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

3．确定审核结论应明确。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处主管处长

岗位职责及权限：

    1．按照复审标准进行复审和审定。

2．对于同意审核意见的，提出复审和审定意见，填写《审查记录》，对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审和审定意见及理由，填写《审查记录》。将全部申请材料和《审查记录》转制证人员。

期限：9个工作日

四、行政许可决定

标准：

1．核对制证内容与经审批的《医疗器械注册登记表》内容一致；

2．《审查记录》填写齐全；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制证人员

岗位职责及权限：

1．核对制证内容与经审批的《医疗器械注册登记表》内容一致；

2．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

3．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

4．确认网上《审查记录》中标准号、注册证编号或驳回号齐全。

五、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《不予行政许可决定书》；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人携带《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）