许可项目名称：第一类医疗器械产品生产注册

编号： 38-8-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第十四条）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第四条、第七条、第十九条至第二十二条）

3．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号第十五条）

4．《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

5．《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发［2005］174号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：第一类医疗器械产品生产注册由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《第一类医疗器械生产企业登记表》相同；

（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．《医疗器械注册登记表》；

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《第一类医疗器械生产企业登记表》内容相同；

（2）“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；

（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《营业执照》副本复印件）

（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

（2）《营业执照》应在有效期内。

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》 、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

5．产品使用说明书；

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

（3）医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

6．注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7．注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致；

（3）应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还应提交：

1．产品全性能检测报告

产品全性能检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目。至少应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告（原件）。

消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。

注：自2011年7月1日起，企业必须自身具备菌检及环氧乙烷残留量检测能力，不得委托检测。

2．企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

（二）重新注册的还应提交：

1．产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

注：消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。

2．原医疗器械注册证书及附表（复印件）

3．重新注册的情况说明

说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。

（三）除以上材料外还需提交：

1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

注：如某项申请材料符合《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，应提交相应的说明文件。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对申请企业重新注册产品的相关内容应与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，应有相应说明；

4．核对真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5．核对申请企业填报的表格，编写的申请材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；

6．核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距大于20mm（用于装订）；

7．核对申请材料中同一项目的填写要一致，提供的复印件清晰；

8．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查

标准：

主审（1-8）

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全；

2．申报产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

3．《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜；

4．产品标准及有关说明

（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任；

——应明确产品规格、型号的划分；

——应明确产品出厂检验项目；

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。

5．产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

（2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；

（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；

（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。

6．产品全性能检测报告

（1）产品全性能检测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

7．现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

应能表明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。

8．产品质量跟踪报告

（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；

（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

复核（9）

9．对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

主审（1-5）

1．按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》（以下简称《审查记录》），将申请材料和审查记录报送复核人员。

3．对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》，同时填写《审查记录》。

注：（1）通知申请人补充材料时间不计算在北京市食品药品监督管理局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；

（2）如企业未能在规定的期限内补齐材料且没有正当理由的，终止审查。

4．修改补充后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料、《审查记录》报送复核人员。

5．对拟不予批准注册的申请材料，在《审查记录》中写明问题和意见报送复核人员。

复核（6-8）

6．对符合复核要求的提出同意的意见，填写《审查记录》，将申请材料、《审查记录》报送核准人员。

7．对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《审查记录》在时限范围内按原渠道返回，重新审查。

8．对于拟不予批准注册的申请材料，在《审查记录》中写明问题和意见报送核准人员。

期限：13个工作日

（二）核准

标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任

岗位职责及权限：

对复核人员的技术审评意见进行确认并填写《审查记录》，将申请材料、《审查记录》转医疗器械处审核人员。

期限：5个工作日

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械技术审查专家评审会议方案》经医疗器械技术审评中心主管主任批准后，书面告知企业专家评审、鉴定时间，将《医疗器械技术审查专家评审签字表》及《医疗器械技术审查专家评审会议纪要》存入申请材料。

三、审核

标准：

1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2．确定技术审评结论应明确。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．按照审核标准进行审核。

2．对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，填写《审查记录》，写明依据的法律法规条、款、项、目，将申请材料、《审查记录》转复审人员。

3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，填写《审查记录》，写明依据的法律法规条、款、项、目，将申请材料、《审查记录》转复审人员。

期限：4个工作日

四、复审

标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查；

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《审查记录》，将申请材料和《审查记录》转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料和《审查记录》转审定人员。

期限：3个工作日

五、审定

标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《审查记录》，将申请材料和《审查记录》转审核人员。

3．不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料和《审查记录》转审核人员。

期限：3个工作日

六、行政许可决定

标准：

1．《审查记录》填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

七、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；

2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信负责通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）