许可项目名称：第一、二类医疗器械产品生产注册证变更、补办

编号：38-8-03

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十三条）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第三十八条至第四十一条）

3．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

4．《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

5．《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：企业申请第一、二类医疗器械产品生产注册证企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产场所地址的文字性改变、产品名称（商品名称）的文字性改变、规格型号的文字性改变、产品标准名称或代号的文字性改变、变更说明书内容（不涉及产品技术性变化）、补办医疗器械注册证书，由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据受理范围的规定提交材料：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变，应提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．原医疗器械注册证书及附表复印件；

3．变更后的《医疗器械注册登记表》2份；

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”必须与变更后的产品标准一致；

（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称；

（4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。

4．更名后的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件；

5．更名后的营业执照副本复印件；

6．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

（1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业名称及产品注册情况的说明；

（2）相关证明材料可为上级主管部门的决定、董事会决议等文件。

7．变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单。

（二）生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，应提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；示范

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械注册证书复印件；

3．变更后的《医疗器械注册登记表》2份； 示范

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）内容相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”必须与产品标准一致；

（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

（4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。

4．新的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件；

5．新的营业执照副本复印件；

6．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

（1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业注册地址或生产地址及产品注册情况的说明。

（2）应提交地址变更的相关证明文件。

（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，应提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；示范

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

 （1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．原医疗器械注册证书及附表复印件；

3．变更后的《医疗器械注册登记表》2份；示范

 （1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）内容相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”必须与变更后的产品标准一致；

（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称；

（4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。

4．变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；

5．新、旧产品使用说明书；

6．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料，应包括变更原因及产品注册情况的说明。

（四）变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化），提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；示范

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．经注册审查、备案的说明书的复本；

3．更改备案的说明书；

4．说明书更改情况说明，应包含更改情况对比表；

5．修改后经复核的产品标准、编制说明及标准复核表；（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）。

（五）补办医疗器械注册证书，提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；示范

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．补办医疗器械注册证书的原因及情况说明报告；

3．申报者的资格证明文件；

4．医疗器械注册证书及附件的复印件。

（六）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：

1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

3．注册软盘1份（包括注册登记表，注册软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号）。

标准：

1．确定本次申请注册的产品应属于本部门审批职权范围；

2．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份文件装订成册；

3．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5．核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁；

6．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰；

8．对申请材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查

标准：

主审（1-6）

1．《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》所填写项目应齐全；

2．生产企业实体不变，企业名称改变，审核要点包括：

（1）原医疗器械注册证书和营业执照应在有效期内；

（2）更名后的生产企业许可证应在有效期内，申请产品应在核定的生产范围内；

（3）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明企业实体未改变，仅是企业名称改变；

（4）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

3．生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，审核要点包括：

（1）医疗器械注册证书应在有效期内；

（2）更名后的生产企业许可证应在有效期内，申请产品应在核定的生产范围内；

（3）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章；

（4）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明，企业为注册地址变更或生产场所地址的文字性改变。

4．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，审核要点包括：

（1）医疗器械注册证书应在有效期内；

（2）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章；

（3）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明，本次变更仅为产品名称、商品名称、规格型号、产品标准名称及代号的文字性改变。

5．变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化），审核要点包括：

（1）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章；

（2）生产企业关于变更的情况说明及相关材料应能表明，本次变更不涉及产品技术性变化。

6．补办医疗器械注册证书，审核要点包括：

（1）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明应包括下列内容：

——产品注册证书丢失或毁损的原因；

——产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；

——承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明；

——申请报告需由企业法定代表人签字并加盖企业公章。

（2）医疗器械注册证书及附件应在有效期内；

（3）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

复核（7）

7．对主审人员出具的主审意见及申请材料进行复核。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

主审（1-5）

1．按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》（以下简称《审查记录》），将申请材料和审查记录报送复核人员。

3．对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》，同时填写《审查记录》。

注：（1）通知申请人补充材料时间不计算在北京市食品药品监督管理局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；

（2）如企业未能在规定的期限内补齐材料且没有正当理由的终止审查。

4．修改补充后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料、《审查记录》报送复核人员。

5．对拟不予批准注册的申请材料，在《审查记录》中写明问题和意见报送复核人员。

复核（6-8）

6．对符合复核要求的提出同意的意见，填写《审查记录》，将申请材料、《审查记录》报送核准人员。

7．对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《审查记录》在时限范围内按原渠道返回，重新审查。

8．对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。

期限：9个工作日

（二）核准

标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任

岗位职责及权限：

对复核人员的技术审评意见进行确认》，将申请材料转医疗器械处审核人员。

期限：2个工作日

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，经批准后，书面告知企业专家评审、鉴定时间。

三、审核

标准：

1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2．确定技术审评结论应明确。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．按照审核标准进行审核。

2．对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：3个工作日

四、复审

标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行复审；

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见转审定人员。

期限：2个工作日

五、审定

标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并按审核人员。

期限：2个工作日

六、行政许可决定

标准：

1．《医疗器械产品注册证变更（补办）审查记录》填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》。

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

七、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《中华人民共和国医疗器械注册证》；凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，收回原《中华人民共和国医疗器械注册证》；

2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《中华人民共和国医疗器械注册证》，凭《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）