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北京市第一类体外诊断试剂产品注册程序

许可项目名称:第一类体外诊断试剂产品注册

编号:38-8-04

法定实施主体:北京市食品药品监督管理局

依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号 第八条、第十二条、第十四条)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

4.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号) 体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知(国食药监械[2007]229号)

5.关于印发《

6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)

7.关于医疗器械企业标准备案工作的通知(京质监标发[2005]174号)

8.关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告(国食药监械〔2006〕407号)

9. 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)

10. 医疗器械注册产品标准编写规范(国药监械[2002]407号)

收费标准:不收费

期限:自受理之日起 30 个工作日 (不含送达期限)

受理范围:第一类体外诊断试剂产品注册由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序:

一、申请与受理

(一) 申请产品首次注册,企业登陆北京市食品药品监督管理局业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《体外诊断试剂注册申请表》 (请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

    申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

(2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

(2)“产品名称”、“商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)、“包装规格”应与产品标准一致;产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

(3)“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号。

(4)产品有效期应明确储存条件。

3.证明性文件,应包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。

(1)申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

(2)《营业执照》应在有效期内。

4.综述资料

(1)产品的预期用途:产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。

 

(2)产品描述:包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。

(3)有关生物安全性方面的说明

如涉及人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明,并提供相关的证明文件;牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

(4)有关产品主要研究结果的总结和评价

主要研究结果的总结;对该产品的评价。

 

(5)其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

(6)风险管理情况说明以及总体剩余风险分析。

5.产品说明书

(1)产品说明书内容应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

(2)说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)中有关的命名原则。

(3)产品说明书一式两份,并提供两份说明书文本一致的声明。

6.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)复印件及有关说明:

(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料复印件。复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》 (如有)。

7.产品生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品自检报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目,自检报告内容至少应包括:

(1)产品名称、包装规格、产品批号;

(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等;

(3)如属于委托检测,应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告(原件)。

8.包装、标签样稿

 

  应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

  产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

  对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等,其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组份的批号。

9.注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

10.注册电子文件

(1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容;

(2)电子文件中的内容应与申请材料相一致;

(3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

11.申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

(2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章,

注:

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印,申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订),。

②上述申请材料中《体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

 

(二)申请产品重新注册,企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《体外诊断试剂注册申请表》 (请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

    申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

(2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

(2)“产品名称”、“商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)、“包装规格”应与产品标准一致;

(3)“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3.证明性文件,应包括《中华人民共和国医疗器械注册证》及附表复印件、《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。

(1)申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

(2)《营业执照》应在有效期内。

4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

 

5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明,应包括原产品标准及说明书。

6.企业产品生产资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

(1)应包括企业按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行》 进行自查的情况和满足该生产实施细则要求的说明。

(2)提供生产设备、检测仪器清单及检测仪器的有效计量检定证书复印件。 

 

7.注册产品照片

申请人应按注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

8.注册电子文件

(1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容;

(2)软盘中的内容应与申请材料相一致;

(3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

9.申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

(2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

    

注:

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印,申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)。

②上述申请材料中《体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的,应予以说明,并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

 

标准:

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围;

   对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的,应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印;

3.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件是否与原件一致、是否清晰;

6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

7.对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整性、准确性和一致性,对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

期限:2个工作日

二、技术审评

主要对第一类体外诊断试剂注册申请材料进行技术审评,提出结论性意见,对出具的技术审评意见负责。

(一)主审

标准

1.《体外诊断试剂注册申请表》所填写项目应齐全。

2.申报产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内。

3.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》应填写准确、齐全;产品主要组成成份应符合产品标准;产品预期用途应适宜。

4.综述资料

应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。

5.产品标准及有关说明

(1)注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:

——应符合相关现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;

——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;

——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

(2)对于直接采用国家标准、行业标准的应提交采标说明,说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:

——应明确产品上市后应承担的质量责任;

——应明确产品规格、型号的划分;

——应明确产品出厂检验项目;

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。

6.产品使用说明书

(1)应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

(2)产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容;

(3)产品的适用范围应准确反映产品的预期用途,并与专家评审意见(如有)相一致;

(4)说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 

7.产品生产及自检记录

(1)产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

(2)如有委托检测项目,应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议,协议应具有法律效力并在有效期内。

8.包装、标签样稿

 

(1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

(2)如有商品名称,商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语;商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。

 

注:以下资料在申请注册时不需提供,由申请人保存;如技术评审需要时,申请人应能够提供:

1.主要原材料的研究资料

 主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;

2.主要生产工艺及反应体系的研究资料

(1)主要生产工艺描述及确定依据;

(2)反应体系的组成;

(3)被测样本的要求;

(4)试剂用量;

(5)体系的反应条件;

(6)体系的有效性确定方法(校准、质控方法);

(7)提供各种验证资料

3.分析性能评估资料

 

(1)分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;

(2)如申报注册产品包括不同的包装规格,则应提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;

(3)如注册产品适用不同机型,则应提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;

(4)分析性能评估应采用多批产品进行;

(5)如系按《注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目,申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书,并保证所有试验数据及资料的真实性。

4.参考值(参考范围)确定:

 

  应详细说明确定参考值(参考范围)所采用的样本来源,说明参考值(参考范围)确定的方法,并提供参考值(参考范围)确定的详细试验资料。

如系按《注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目,申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书,并保证所有试验数据及资料的真实性。

 

5.稳定性研究资料(1)稳定性研究方法的确定依据;

 

(2)稳定性研究的具体方法、过程;

(3)必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)等的研究资料;

(4)必要时提供加速破坏试验研究资料。

6.质量管理体系自查报告

岗位责任人:市器审中心注册主审人员

岗位职责及权限:

1.按照审查标准对申请材料进行审查,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2.对符合审查标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》(以下简称《审查记录》),将申请材料和《审查记录》报送复核人员。

3.对不符合审查标准的出具技术审评意见,经与复核人员沟通情况,交换意见后,通知企业修改,并填写《审查记录》。

4.对于修改补正后且符合审查标准的,出具同意的技术审评意见,填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》报送复核人员。

5.对于未能在规定期限内提交补充材料的,出具退审意见,填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》报送复核人员。

6.对拟不予批准注册的申请材料,在《审查记录》中写明问题和意见,将申请材料、《审查记录》报送复核人员。

期限:9个工作日

(二)复核

标准:

对主审人员出具的主审意见进行复核,重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复审。

本岗位责任人:市器审中心注册复核人员

岗位职责及权限:

1.符合复核要求的提出同意的意见,填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》报送核准人员。

2.对主审意见有异议的,明确复核意见,经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《审查记录》在时限范围内按原渠道返回。

3.对于拟不予批准注册的申请材料,在《审查记录》中写明问题和意见报送核准人员。

期限:6个工作日

(三)核准

标准:

审查技术审评意见,确定技术审评结论。

岗位责任人:市器审中心主管主任

岗位职责及权限:

对复审人员的技术审评意见进行确认并填写《审查记录》,将申请材料、《审查记录》转入行政审批环节。

期限: 3个工作日

注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械技术审查专家评审会议方案》经器审中心主管负责人批准后,书面告知企业专家评审时间,并保存《医疗器械技术审查专家评审签字表》及《医疗器械技术审查专家评审会议纪要》。

三、审核

标准:

1.确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和相关注册工作程序的规定;

2.确定技术审评结论是否明确。

岗位责任人:医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限:

1.按照审核标准进行审核.

2.对符合审核要求的,提出准予许可的审核意见,填写《审查记录》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料、《审查记录》转复审人员。

3.对于不符合审核要求的,提出不予许可的意见及理由,填写《审查记录》,写明依据的法律法规条、款、项、目,将申请材料、《审查记录》转复审人员。

期限: 4个工作日

四、复审

标准:

1.对审核人员出具的审核意见进行审查;

2.确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人:医疗器械注册和监管处主管处长

岗位职责及权限:

1.按照复审标准进行复审。

2.对于同意审核人员意见的,提出复审意见,填写《审查记录》,将申请材料和《审查记录》转审定人员。

3. 对于不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《审查记录》,将申请材料和《审查记录》转审定人员。

期限: 3个工作日

五、审定

标准:

对复审人员出具的复审意见进行审定。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限:

1. 按照审定标准进行审定。

2. 同意复审人员意见的,在《审查记录》上签署审定意见,将申请材料和《审查记录》转审核人员。

3. 不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,在《审查记录》上签字后,与申请材料一并转审核人员。

时限:3个工作日

六、行政许可决定

标准:

1.《审查记录》填写齐全;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的医疗器械注册证书内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误;

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:市器审中心主审和制证人员

岗位职责及权限:

1.对准予许可的,制作医疗器械注册证书并复印随档入卷,同时制作《医疗器械注册登记表》2份(其中1份入卷),加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章,对产品说明书加盖体外诊断试剂产品说明书核准专用章并填写核准日期及产品注册号。

2.对不予许可的,制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章。

八、送达

标准:

1.计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》核发医疗器械注册证书或《不予行政许可决定书》;

2. 送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限:

计算机系统短信负责通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书或《不予行政许可决定书》,送达窗口人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

3.重新注册时,收回原医疗器械注册证书及《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》(如有)。

期限:10个工作日(为送达期限)

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