一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》核发

二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的核发

三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录:

1.《医疗器械生产企业许可证》开办申请表（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登陆行政审批系统填写申请表并打印）；

2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；

3.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

4.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

5.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

6.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

7.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

8.主要生产设备及检验仪器清单；

9.生产质量管理规范文件目录：

　　包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

10.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

12.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张通过行政审批系统打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰，复印件应注明“与原件一致”，并签字或盖章。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA现场核查→SDFDA审查并作出决定（20日）→SDFDA受理中心送达决定(10日)

九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）核查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA进行现场核查。

（三）决定：

　　SDFDA收到完成的现场核查资料后，在20日内作出是否许可的决定。

（四）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

　　山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

　　医疗器械生产企业许可证书有效期五年，持证单位应当在生产企业许可证书有效期届满前6个月但不少于45个工作日前提出申请。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。