海南省第二类医疗器械注册 - 全国医械办事指南 - 信息中心_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

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海南省第二类医疗器械注册

海南省人民政府政务服务中心办事服务指南（59）

一、许可审批部门名称：海南省食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称：第二类医疗器械注册
三、法律依据：
      （一）《医疗器械监督管理条例》第8条第3款及第21条。
      （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第2条及第4条第3款。
四、办件类别：承诺办理
五、申请条件：
      依据《医疗器械注册管理办法》第7、8条规定，申请医疗器械注册应符合以下条件：
      （一）企业应取得《医疗器械生产企业许可证》，其产品范围包含申请注册的产品。
      （二）企业应通过产品生产质量体系考核或质量体系认证（国家局另有规定的除外）。
      （三）产品应有国家标准、行业标准（包括采标声明）或注册产品标准（包括编制说明）。
      （四）产品应有国家局认可的医疗器械质量检测机构出具的注册检测报告（国家局另有规定的除外）。
      （五）产品应有两家医疗器械临床试验基地出具的临床试用或临床验证报告（国家局另有规定的除外）。
      （六）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
六、申请材料：
      依据《医疗器械注册管理办法》附件3的规定，申请人应提交以下材料（一式一份，并列出材料清单）:
      （一）《医疗器械注册申请表》。
      （二）医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件（验原件），并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
      （三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
      （四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
      （五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
      生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
      （六）产品性能自测报告。
      产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
      （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
      需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
      执行《医疗器械注册管理办法》第11条、第12条、第13条、第14条的规定的，应当提供相应的说明文件。
      （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式按《医疗器械注册临床试验资料分项规定》）。
      （九）医疗器械说明书。
      （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告。
      1、省食品药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告。
      2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。
      3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
      （十一）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
      （十二）申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责
人授权的委托书。
七、办理程序：
     向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→实质性审查→批准注册→发证书→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：
      （一）法定时限：60个工作日。（《医疗器械监督管理条例》第12条第3款，《医疗器械注册管理办法》第22条第款）。
      （二）承诺时限：55个工作日。
九、收费项目、标准、依据
      （一）收费项目：医疗器械产品注册费。
      （二）收费标准：2000元/每个产品。
      （三）收费依据：收费许可证号：A0109008。
十、联系方式：
      联系电话：省政务中心食品药品监管局审批办：
      投诉电话：省政务中心：
                     省食品药品监管局：66832525
      网    址：省政务中心：www.hizw.gov.cn
                     省食品药品监管局：www.hifda.gov.cn