法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

　　编号：09-666-1

　　法律法规依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由;

　　2.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书;境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准;

　　3.《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)第十五条　注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。

　　审批范围和条件：

　　1.湖北省局直管的医疗器械生产企业申请第一类国产医疗器械注册和重新注册;

　　2.符合《医疗器械注册管理办法》第一类国产医疗器械注册和重新注册的有关规定。

　　申请材料：

　　(一)申请一类医疗器械产品注册应提交以下材料：

　　1.企业申请报告、《境内医疗器械注册申请表》;

　　2.医疗器械生产企业资格证明;

　　3.适用的产品标准及编制说明;

　　4.产品全性能检测报告;

　　5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

　　6.产品使用说明书;

　　7.提交材料真实性承诺书。

　　企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

　　申报材料一式1份，应清晰、完整，均用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

　　(二)申请一类医疗器械产品重新注册应提交以下材料：

　　1.企业申请报告、《境内医疗器械注册申请表》;

　　2.医疗器械生产企业资格证明;

　　3.原医疗器械注册证书;

　　4.适用的产品标准及说明;

　　5.产品质量跟踪报告;

　　6.产品使用说明书;

　　7.属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，提交相应的情况说明和证明性文件;

　　8.提交材料真实性承诺书。

　　企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》1份。

　　申报材料一式1份，应清晰、完整，均用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

　　办理流程：

　　1、省局行政审批服务中心受理、初审;

　　2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查;

　　3、医疗器械处根据局审评认证中心意见提出审核意见，符合要求的，报处长审批;

　　4、局行政审批服务中心告知申请人,核发、送达批件。

　　办理期限：

　　法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(60个工作日)，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

　　收费依据和标准：不收费

　　申请表格名称及获取方式：

　　1.境内医疗器械注册申请表

　　2.申报材料真实性承诺书

　　所有申请表格均可在国家及省食品药品监督管理局门户网站下载

　　咨询电话：027-87253575

　　投诉电话：027-87253808 027-87253889

　　受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心