一、事项名称二类医疗器械注册与重新注册

　　二、审批依据国务院《医疗器械监督管理条例》第八条，国家食品药品监督管理局《医疗器

　　械注册管理办法》第四章、第五章

　　三、审批程序附后

　　四、审批时限60个工作日

　　五、需提交资料申请材料

　　首次注册

　　(一)医疗器械注册申请表;

　　(二)医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

　　(三)产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

　　(四)安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等

　　五个方面的分析以及相应的防范措施;

　　(五)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

　　(六)产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目;

　　(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应

　　当提供相应的说明文件;

　　(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12);

　　(九)医疗器械说明书;

　　(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;

　　(十一)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

　　重新注册

　　(一)医疗器械注册申请表;

　　(二)医疗器械生产企业资格证明：

　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产

　　范围之内;

　　(三)原医疗器械注册证书：

　　属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件;

　　(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件;

　　(五)适用的产品标准及说明：

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

　　(六)产品质量跟踪报告：

　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明;

　　(七)医疗器械说明书;

　　(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

　　1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;

　　(九)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;

　　(十)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。以上材料中申请表一式三份，其他材料一式一份。申请资料一式两份，每份资料中申请表提交三份。

　　重新注册：审批时限：50个工作日(法定时限60个工作日，实行四项制度后，承诺缩减为50个

　　工作日。)

　　六、申请范围第二类医疗器械注册

　　七、是否收费不收费

　　八、办事机构云南省食品药品监督管理局医疗器械处