按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业管理办法》和《医疗器械注册管理办法》的要求，为规范云南省医疗器械注册工作，便于企业申报，特制定此申报程序：

　　第一部分二类医疗器械试产注册申办程序

　　一、云南省医疗器械企业生产的二类医疗器械产品的试产注册应提交如下资料：

　　(一)医疗器械生产企业资格证明。

　　(二)产品技术报告。

　　(三)安全风险分析报告。

　　(四)注册产品标准及编制说明。

　　(五)产品性能自测报告。

　　(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

　　(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

　　(八)产品使用说明书及内外包装、标签图样。

　　(九)产品专利权属状态说明。

　　(十)所提交材料真实性的自我保证声明。

　　二、申报资料项目说明

　　(一)医疗器械生产企业资格证明是指医疗器械生产企业许可证。

　　(二)产品技术报告至少包括以下内容：本类产品国内外研究、生产、使用情况的文献资料及综述;产品与已有国家标准或行业标准的同类品种的比较;对产品名称、产品性能、作用原理、所用材料、生产工艺的研究总结报告;该产品详细的生产工艺流程图、现有生产工艺设备布局图及厂区布置平面图。

　　(三)安全风险分析报告应包括如下内容：从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报产品进行的综合评价;产品、所用材料、生产过程中使用的原辅料的安全性、有效性的最新文献及质量标准;产品生物学评价的结果;直接接触医疗器械的包装材料和容器的选择依据、合法资质复印件及质量标准。

　　(四)注册产品标准指由企业制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求进行复核的标准。提交注册产品标准的同时应提交注册产品编制说明。产品如无相应国家标准和行业标准，或现行国家标准和行业标准不适用于企业，企业需按《医疗器械标准管理办法》(试行)规定和《医疗器械注册产品标准编写规范》要求，制订注册产品标准。标准应规定产品有效期(如无有效期，应作说明)，并提供样品稳定性实验或加速实验报告、在提交医疗器械注册产品标准时同时提供标准编制说明，编制说明应包括如下内容：

　　1、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明。企业需提供相关证明文件。

　　2、引用或参照的相关标准和资料。企业应提供注册产品标准所引用或参照的相关标准的文本或资料。如相关标准的文本或资料为英文，需翻译成中文。

　　3、管理类别确定的依据：应按照《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》确定所申报医疗器械的管理类别，对于不能确定管理类别的产品，由我局确定并报请国家药监局核准。

　　4、产品概述及主要技术条款确定的依据。企业应提供依据的具体文本或验证材料。若文本为英文，企业需将其翻译成中文。

　　5、产品性能自测报告。

　　6、其它需要说明的内容。

　　(五)产品性能自测报告应为企业按其申报的医疗器械注册产品标准对产品进行全性能检测或第三方检验机构的检验报告，但企业至少应提供出厂检验项目的自检报告。

　　(六)型式检测报告指国家局认可的医疗器械检测中心按法定标准对该产品进行试产注册型式检测并出具的报告，企业如申请豁免检测应提供相关材料。

　　(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告指由符合要求的临床医疗机构，经省级以上药品监督管理部门批准，按预定临床试验方案，科学、客观地按《医疗器械临床试验管理办法》要求进行临床试验，并出具的真实有效的临床报告。企业如申请豁免临床，应按要求提供相应资料。

　　(八)产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理规定》，并提供使用说明书编制说明。产品包装、标签的内容不得超出说明书规定的范围。

　　(九)提交专利查询报告或提交对他人的专利不构成侵权保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

　　(十)对所提交资料的真实性进行承诺并作出愿意承担法律责任的保证。

　　上述资料上报时均需用A4纸并制作目录，进行装订。

　　三、申请省药监局对医疗器械注册产品标准进行复核

　　企业根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求，组织或委托第三方机构组织专家对标准进行审评，专家会一般由3-6名专家组成，其中1-2名相关专业的临床专家，企业应提供上述除(六)、(七)号以外的全部资料给与会专家会前审阅，专家会企业应提供注册产品标准文本、所引用的全部标准文本及其他资料以便专家查阅。与会专家推举专家组长主持会议，组织专家按有关法规规定并结合本专业特点对企业的医疗器械注册产品标准的科学性、实用性、书写规范性等进行论证，并形成书面专家意见，省药监局派员与会听取专家意见。同时企业应与相关医疗器械检测中心联系，对按专家意见修改的注册产品标准进行标准验证。企业按检测中心标准验证修改意见修改标准，交省药监局申请备案，省药监局按《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求，参考专家和检测中心意见，对该注册产品标准进行复核，对符合要求的注册产品标准编号、备案。备案标准文本加盖云南省医疗器械注册产品标准复核章，发给医疗器械注册产品标准复核意见表。

　　四、对产品进行试产注册型式检测

　　注册产品标准备案后，由药监部门在认定的生产场地对同意小批量生产的产品抽样、加封，企业与指定的检测中心联系产品送检事宜，检测中心按国家标准、行业标准或已备案的注册产品标准对企业的产品进行检测，并出具试产注册型式检测报告。

　　五、申请医疗器械临床试验

　　企业应按《医疗器械产品临床试验管理办法》、《医疗器械临床验证暂行规定》和省药监局的要求与指定的两家地级以上经国家药监局认可临床试验资质的临床实验医疗机构联系，与医疗机构协商按相关要求制定临床试验方案并将医疗机构资格证明文件、具有相应专业技术职务的参加人员名册及证明文件、临床试验方案的设计思路、国内外相关的临床研究资料综述、临床风险分析报告等相关资料交药监局。本着为企业着想的原则，专家会与标准审评会合并，专家按有关法规的要求，对该临床方案及资料提出意见，根据专家意见，企业和临床单位修改临床方案。对于经医疗器械监督检测中心型式检测，并有合格结论的产品，企业可申请进行临床试验。省药监局按《医疗器械临床管理办法》的要求对企业申请临床的相关资料进行审核，对符合要求的，批准进行临床试验，发给临床批件，临床医疗机构按经批准的临床方案进行临床试验并出具临床试验报告。

　　六、二类医疗器械试产注册审批：

　　(一)企业按《医疗器械注册管理办法》二类医疗器械试产注册要求提交(一)至(十)号资料，省药监局在收到全部申请资料后，对资料进行形式审查，对资料规范、完整、有效的，开具受理通知书，在六十个工作日内作出是否给予注册的决定。

　　(二)省药监局组织相关专家对所提交资料进行审评：复核申报资料的准确性;审查检测报告中的技术指标是否符合标准要求;审查临床报告是否符合临床试验的规定，特别是对产品的副反应、试验例数有无明确的描述;按《医疗器械说明书管理规定》的要求专项审查产品使用说明书。审查过程中需要企业修改和补充资料的，开具注册审查通知书告知申报者，审查时限中断，资料补充后，时限继续计算。省药监局注册人员在参考专家意见的基础上对资料进行复审，复审后提出是否给予试产注册的意见，对于不给予注册的产品出具书面意见，同意试产注册的产品经行政领导审批同意后，发给医疗器械注册证，医疗器械产品制造认可表，并发放说明书批件，注册资料归档，注册工作完成。

　　第二部分二类医疗器械准产注册申报程序

　　一、二类医疗器械试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，有以下情况之一的产

　　品，补充试产注册所需提交的文件后，也可直接申请准产注册：

　　1、企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 +YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系-医疗器械应用的专用要求》)认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

　　2、所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

　　准产注册应提交如下材料：

　　(一)医疗器械生产企业资格证明。

　　(二)试产注册证复印件。

　　(三)注册产品标准。

　　(四)试产期间产品完善报告。

　　(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。

　　(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

　　(七)产品质量跟踪报告。

　　(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

　　二、申报资料项目说明

　　(一)医疗器械生产企业资格证明是指医疗器械生产企业许可证。

　　(二)试产注册证复印件必须加盖企业公章，法人签字。

　　(三)注册产品标准指经省药监局备案、编号并加盖复核章的标准文本复印件及标准复核意见表复印件。如标准内容变更，应附标准变更表复印件。

　　(四)试产期间产品完善报告是指企业在试产期间针对产品在标准、生产工艺、结构性能、使用方法、适用范围、注意事项、禁忌症等方面发现的不足和问题所采取的改善、改进措施的情况综述。企业可根据发现的问题申请标准、说明书、制造认可表的变更。

　　(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件指由省药监局或第三方机构出具的有合格结论的医疗器械生产企业质量体系考核报告或在有效期内的质量体系认证证书。

　　(六)型式检测报告同试产注册。企业如申请豁免检测应提供相关材料。

　　(七)指企业对产品的使用情况的跟踪，主要着重对产品在使用期间的不良反应、安全事故等情况进行报告，报告应附使用单位或个人的加盖公章或签名的反馈意见表。

　　(八)对所提交资料的真实性进行承诺并作出愿意承担法律责任的保证。

　　三、二类医疗器械准产注册审批：

　　(一)企业按《医疗器械注册管理办法》二类医疗器械准产注册要求提交(一)至(八)号资料，省药监局在收到全部申请资料后，对资料进行形式审查，对规范、完整、有效的，开具受理通知书，在六十个工作日内作出是否给予注册的决定。

　　(二)专家会对所提交资料进行审评：复核申报资料的准确性;针对产品的副反应、安全事故进行产品风险分析，并按《医疗器械说明书管理规定》的要求审查产品使用说明书，审查检测报告中的技术指标是否符合标准要求。审查过程中需要企业修改和补充资料的，开具注册审查通知书，审查时限中断，资料补充后，时限继续计算。专家会后省药监局在参考专家意见的基础上对资料进行复审，并作出是否给予准产注册的意见。对于不给予准注册的产品出具书面意见，同意准产注册的产品发给医疗器械注册证、医疗器械产品制造认可表及发放说明书批件。第三部分二类医疗器械重新注册申报程序

　　一、二类准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册，生产企业应提交如下材料：

　　1.医疗器械生产企业资格证明。

　　2.原准产注册证复印件。

　　3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

　　4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。

　　5.注册产品标准及编制说明。

　　6.产品质量跟踪报告。

　　7.所提交材料真实性的自我保证声明。

　　二.二类医疗器械重新注册审批

　　(一)企业按《医疗器械注册管理办法》二类医疗器械重新注册要求提交(一)至(七)号资料，省药监局在收到全部申请资料后，对资料进行形式审查，对资料规范、完整、有效的，开具受理通知书，在六十个工作日内作出是否给予注册的决定。

　　(二)省药监局对所提交资料进行审评：省药监局注册人员对资料进行审查，复核申报资料的准确性;针对准产注册期间产品出现不足和问题提出建议，特别是对产品的副反应、安全事故进行产品风险分析并按《医疗器械说明书管理规定》的要求专项审查产品使用说明书。如有必要召开专家会，审查过程中需要企业修改和补充的资料的，开具注册审查通知书，审查时限中断，资料补充后，时限继续计算。，审查后做出是否给予重新注册的意见，对于不给予注册的产品出具书面意见，同意重新注册的产品发给医疗器械注册证，医疗器械产品制造认可表及说明书批件。

　　第四部分三类医疗器械注册产品标准初审程序

　　企业根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求，组织或委托第三方机构组织专家对标准进行审评，专家会一般由3-6名专家组成，其中1-2名相关专业的临床专家，企业应提供试产注册除(六)、(七)号以外的全部资料给与会专家会前审阅，专家会企业应提供注册产品标准文本、所引用的全部标准文本及其他相关资料以便专家查阅。专家组组长主持会议，组织专家对企业的医疗器械注册产品标准的科学性、实用性、书写规范性等进行论证，并形成书面专家意见，企业应参考专家意见对注册产品标准进行修改。省药监局按《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求，参考专家意见，对该注册产品标准进行初审。对符合要求的注册产品标准填写医疗器械注册产品标准初审意见表，出具初审意见，企业按初审意见修改标准，凭此初审意见表法定标准指国家标准、行业标准、经复核备案的医疗器械注册产品标准，送检测中心的样品必须经省药监局同意小批量生产并抽样加封的由申请企业在认可的生产场地生产的产品。将注册产品标准上报国家药监局申请标准复核。