一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）

3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）

4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）

二、申办条件

1.申报产品已确定为第二类体外诊断试剂，注册申请人为福建省省内企业；

2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

5.已完成对临床评价资料的汇总和分析；

6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

7.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

三、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。

1.《体外诊断试剂注册申请表》及其电子文本；

（1）应有营业执照载明的法定代表人签字并加盖公章。

（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。

2.证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。

（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内第二类体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知的单复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件（生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别）。

3.综述资料

（1）产品的预期用途

产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等

（2）产品描述

包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源（定制）情况。

（3）有关生物安全性方面的说明

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。

（5）其他

包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

4.分析性能评估资料

（1）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。

如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

（2）校准品应当提交完整的溯源性文件。

（3）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。

5.阳性判断值或参考区间确定资料

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。

校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

6.稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

7.生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

8.临床评价资料

（1）临床试验

需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

b.临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

c.各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

d.对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

e.临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

（2）国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。

依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

（3）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

（4）本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

9.产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。应符合相关行业标准的要求。

10.产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。内容应包含产品性能要求、试验方法，以及主要原材料、生产工艺及半成品的技术要求。应提供一份经预评价的产品技术要求及其电子文本（Word文档），并提交电子文本与经预评价的产品技术要求完全一致的声明。

11.产品注册检验报告

提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

12.产品说明书

申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。应提供一份产品说明书要求及其电子文本（Word文档），并提交电子文本与纸质版的说明书完全一致的声明。

13.标签样稿

（1）应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

（2）产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

（3）对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。

14.符合性声明

符合性声明应由申请人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求；声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）申请人所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

15.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向福建省食品药品监督管理局行政服务中心提交境内第二类体外诊断试剂注册申请材料。

2.受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》；申报事项依法不属于本部门职权范围的，告知申请人不予受理，并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定和技术标准在60个工作日内完成技术审评。需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内；需要补正资料的，一次告知申请人需要补正的全部内容（申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料），自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评，申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。需要进行注册质量管理体系核查的，在30个工作日内根据相关要求完成体系核查，质量管理体系核查的时间不计算在规定的审评时限内。

4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核，并在20个工作日内做出批准注册或不予行政许可的决定。

5.批件制作及送达。福建省食品药品监督管理局行政服务中心于10日内完成批件的制作和送达。对准予注册的，发给《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、经过核准的产品技术要求和说明书；对不予许可的，发给《不予行政许可决定书》。

五、收费标准

不收费。

六、受理时间

上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30）

七、咨询电话

省局行政服务中心：0591-87818437 /86295301

八、监督机构及电话

省局医疗器械监管处 0591-87817040 省局监察室：0591-87823825