许可事项：第二类体外诊断试剂注册许可

　　许可对象：第二类体外诊断试剂注册申请人

　　许可依据：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》，《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》，《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》。

　　许可收费：不收费

　　许可数量：无数量限制

　　许可期限：60个工作日(不含在审查过程中要求企业补正、补充材料所需时间)

　　许可条件：

　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;

　　2、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中属第二类管理的品种，申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品。

　　3、申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售的产品

　　4、符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中属第六十六条款内容的产品。

　　5、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

　　6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)

　　许可程序：

　　一、受理

　　(一)岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员受理电话：0731--8633300 ;传真：8633389

　　网址：www.hn-fda.gov.cn

　　(二)岗位职责及权限：

　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(5)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式。

　　(6)受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

　　(三)时限：1个工作日。

　　二、形式审查

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：按照法定许可条件，对所有申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善资料的，填写《补正行政许可申请材料告知书》，4日内移交政务中心，由省局政务中心窗口工作人员一次性告知申请人。形式审查合格的，将符合技术评审原则申请材料移交审评中心并填写材料移交单。

　　(三)时限：4个工作日。

　　三、技术审评和生产企业质量管理体系现场考核

　　(一)岗位责任人：审评中心工作人员。

　　(二)岗位职责：按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申报资料进行技术审评。技术审评的主要内容：综述资料，产品说明书，拟定产品标准及编制说明、分析性能评估资料、产品注册检测报告、临床实验资料等。对申报资料符合技术审评要求的企业下达现场考核通知，由审评中心组织检查员和有关专家对申报注册的医疗器械生产企业进行质量体系考核。不需进行技术审评的企业直接进行质量体系考核。出具审评审查意见及质量体系考核报告，并与申报资料一同移交省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　1 时限：34个工作日。

　　四、行政审查

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员;

　　(二)岗位职责及权限：

　　对申报资料、技术评审和产品质量体系考核报告进行综合审查，对产品研制情况进行核查

　　1、资料审查:确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查意见是否正确。

　　2、标准复核:综合检测评价、临床、技术审评意见，对注册产品标准予以复核、编号、备案。

　　3、研制情况核查：核查体外诊断试剂研制情况的真实性。

　　4、质量体系考核合格或整改后复查合格的，由审查人员对所有审评意见及考核情况进行汇总整理后，根据审查、检查及研制情况核查情况，对拟申报注册产品进行综合评价，在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》上书写同意或不同意发证的意见，不同意的说明理由，报处室负责人审核。

　　5、技术评审结论不合格的，由审查人员审查并在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》填写行政审查意见，报医疗器械处处长审核;

　　6、对行政审查符合要求的产品，起草和确认注册证、《注册登记表》及说明书中所有内容。

　　(三)时限：12个工作日

　　五、审核：

　　(一)岗位责任人：医疗器械处处长。

　　(二)岗位职责及权限：

　　对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》上签署同意或不同意发证的意见，不同意的，书面说明理由，报分管局领导审定。

　　(三)时限：3个工作日

　　六、审定

　　(一)岗位责任人：分管局领导

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》上签署同意的意见。

　　2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》上签署不同意的意见，并说明理由。

　　(三)时限：3个工作日

　　七、制作文书

　　㈠岗位责任人：医疗器械处经办人员

　　㈡岗位职责及权限：

　　1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》(体外诊断试剂)，交局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。

　　2、对不同意发证的，出具《不予行政许可告知书》，交局政务中心。

　　3、时限：2个工作日

　　八、公告与送达

　　(一)岗位责任人：局政务中心窗口工作人员

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、将办理结果告知申请人;

　　2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

　　3、公示审批结果。

　　(三)时限：1个工作日

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-8633373。

　　下载：第二类体外诊断试剂首次注册申报资料目录、《体外诊断试剂注册申请表》、《质量管理体系考核申请表》、《质量管理体系考核资料审查表》、《质量管理体系考核现场考核记录表》、《质量管理体系考核现场考核意见表》、《企业质量管理体系考核审查表》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》、《外诊断试剂体系考核报告》