湖南省第Ⅱ类医疗器械产品注册证核准事项变更
注册证变更范围包括生产企业名称、生产企业注册地址、生产场所地址的文字性
改变、规格型号的文字性改变、产品标准名称及代号的文字性改变
许可事项：第Ⅱ类医疗器械产品注册证核准事项变更
许可对象：第Ⅱ类医疗器械产品注册证持有人
许可依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十三条；
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药
品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每证收取工本费10元
许可数量：无数量限制
许可期限：14个工作日（不含企业补正材料时间）
许可条件：
1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第Ⅱ类医疗器械注册证书变更的条件；
3、符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》（国食药监械[2004]499号）、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉的通知》（国食药监械[2005]73号）的有关规定。
申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本（见附件）
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员
受理电话：0731--88633300；传真：88633389
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
（三）时限：1个工作日。
二、审查
（一）岗位责任人：医疗器械处工作人员
（二）岗位职责及权限：负责行政审查。
1、形式审查：按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善资料的，填写《补正行政许可申请材料告知书》，4日内移交政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人。
2、出具审查意见：根据审查情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，在
《湖南省Ⅱ类医疗器械注册（变更）申请表》（附件6）上书写同意或不同意变更的意见，不同意的，书面说明理由，报处室负责人审核。
（三）时限：7个工作日。
三、审核
（一）岗位责任人：医疗器械处分管处长。
（二）岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省Ⅱ类医疗器械注册（变更）申请表》上签署同意或不同意变更的意见，不同意的，书面说明理由，报分管局领导审定。
（三）时限：2个工作日
四、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
（1）对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省Ⅱ类医疗器械注册（变更）申请表》上签署同意的意见。
（2）不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省Ⅱ类医疗器械注册申请表》上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：2个工作日
五、公告与送达
（一）岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，交局政务中心窗口工作人员通知申请人领取，收回企业原注册证。
2、对不同意发证的，将写明理由的《湖南省第Ⅱ类医疗器械注册（变更）申请表》（一份）移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员交申请人。
3、公告行政审批结果。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（三）时限：2个工作日（含文书制作1个工作日）
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投
诉电话0731-88633373。
下载：申请医疗器械注册证变更需要提交的全部材料目录、湖南省第Ⅱ类《医疗器械注册证》（变更）申请表、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核申请书、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核报告、
湖南省医疗器械生产企业质量体系考核复核申请书
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