许可事项：补办《医疗器械注册证》

　　许可对象：补办《医疗器械注册证》申请人

　　许可依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第八条、第十二条;

　　许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每证收取工本费10元

　　许可数量：无数量限制

　　许可期限：自收到申请之日起7个工作日(不含企业补正材料所需时间)

　　许可条件：

　　1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业;

　　2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅱ类医疗器械注册证的条件;

　　3、符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第二条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》(国食药监械[2004]499号)、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作程序(试行)〉的通知》(国食药监械[2005]73号)的有关规定。

　　申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)许可程序：

　　一、受理

　　(一)岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员

　　受理电话：0731--88633300;传真：88633389)。

　　(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(5)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(6)受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》;不予受理，当场退回。

　　(三)时限：1个工作日

　　二、审查

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：负责行政审查。对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，根据审查情况，确认企业遗失情况属实与否，在《湖南省Ⅱ类医疗器械注册(补办)申请表》(附件7)上书写同意或不同意补办的意见，报处室负责人审核。

　　(三)时限：2个工作日

　　三、审核

　　(一)岗位责任人：医疗器械处分管处长

　　(二)岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省Ⅱ类医疗器械注册(补)申请表》上签署同意或不同意变更的意见，并说明理由，报分管局领导审定。

　　(三)时限：1个工作日

　　四、审定

　　(一)岗位责任人：分管局长

　　(二)岗位职责及权限：

　　(1)对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，在《湖南省Ⅱ类医疗器械注册(补办)申请表》上签署同意补办的意见。

　　(2)不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省Ⅱ类医疗器械注册(补办)申请表》上签署不同意补办的意见，并书面说明理由。

　　(三)时限：1个工作日

　　五、公告与送达

　　(一)岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。

　　2、对不同意发证的，将写明理由的《湖南省Ⅱ类医疗器械注册(补办)申请表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。

　　3、通知申请人缴纳许可证工本费。

　　4、公告行政审批结果。

　　5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　(三)时限：2个工作日(含文书制作1个工作日)

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。监督检查：按《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检会监督投诉电话0731-88633373。下载：申请补办医疗器械注册证须提交的材料目录、湖南省Ⅱ类《医疗器械注册证》(补证)申请表、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核申请书、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核报告、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核复核申请书