信息中心
广东省二类体外诊断试剂重新注册代理

一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发(重新注册)
二、行政许可内容:二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发(重新注册)
三、设定行政许可的法律依据: 
  1、《医疗器械监督管理条例》
  2、《医疗器械注册管理办法》
  3、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
四、行政许可数量及方式:
五、行政许可条件:
  1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月内;
  2、持有《医疗器械注册管理办法》(局令16号)格式体外诊断试剂注册证的,涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更的(如下),应当申请合并许可事项变更的重新注册:
  (一)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料; 
  (二)变更检测条件及参考值(或参考范围)等; 
  (三)变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等; 
  (四)变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等; 
  (五)变更产品储存条件和/或产品有效期; 
  (六)增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等; 
  (七)变更生产地址(生产场所的实质性变更); 
  (八)其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
  3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。

六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
  办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时),身份证明原件经核对后退回。注册专员可提供备案凭证直接办理。

七、申请材料目录:
  资料编号1、境内体外诊断试剂重新注册申请表;
  资料编号2、证明性文件;
  资料编号3、有关注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告;
  资料编号4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明;
  资料编号5、注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告;
  资料编号6、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品,重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料;
  资料编号7、合并变更申请提交的资料;
  资料编号8、所提交资料真实性的自我保证声明(见模板.doc)。

八、申请材料要求:
  申报资料的一般要求:

  1、注册申报资料应当装订成册。用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
  2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
  3、申报资料一式一份(申请表、产品标准和产品说明书一式二份,其中一份另附,无需与整套申请材料一并装订)。
  4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
  5、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致;如提供材料属复印件的,均须提供原件核对,原件经核对后退回。
  6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。
  7、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
  8、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。
  9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
  10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档(光盘或U盘):
  (1)申请表; 
  (2)注册产品标准及编制说明;
  (3)产品说明书。
  以上电子文档除申请表外,其余均应为WORD文档,并且可编辑、修改。
  11、本指南已明确要求提交原件的,不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

  注:企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。

  申报资料的具体要求:
  (一)境内体外诊断试剂重新注册申请表
  按照填表说明的要求填写表内各项。
  (二)证明性文件
  1.原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。
  2.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件:
  (1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (2)在有效期内。
  (四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明,由申请人出具并签章。
  (五)注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告:
  1.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。
  2.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
  3.第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
  (六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品,重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
  (七)合并变更申请提交的资料:
对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的,应予以说明,并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。 
  (八) 所提交资料真实性的声明:

  (1)所提交资料的清单;
  (2)申请人承担法律责任的承诺;
  (3)加盖生产企业公章。
  注:
  1、上述申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章,不得使用注册专用章。
  2、对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的,应予以说明,并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
  3、合并变更申请时,变更前的产品标准、产品说明书提交一份,变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及),同时需提交电子文档,电子文档的格式应当是WORD文档,并且可编辑、修改。
  4、持有《医疗器械注册管理办法》(局令16号)格式体外诊断试剂注册证的,注册证到期申请重新注册的,或涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更而申请合并变更的重新注册的,需进行质量管理体系考核及注册检测。
九、申请表格及文件下载:


  1、境内体外诊断试剂重新注册申请表.doc


  2、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》


  3、关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知(国食药监械[2008]191号)


  4、关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知国食药监办[2007]230号


  5、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知(国食药监械[2007]240号)


  6、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)


  7、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)

 

  8、关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通知(粤食药监法〔2011〕51号)


十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序:

 

 

 

十三、行政许可时限:
  自受理之日起,60日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。
  以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间(具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定)。
十四、行政许可证件及有效期限:《中华人民共和国医疗器械注册证》及附件,有效期4年
十五、行政许可收费:按有关部门批准收费。
十六、行政许可年审或年检:
十七、咨询与投诉机构:
  咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处
  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

 

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有