一、办理事项名称：

境内一类医疗器械产品注册证补发
二、办理事项的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》
　　2、《医疗器械注册管理办法》
三、办理事项数量：

无数量限制
四、办理事项条件：

企业已取得的医疗器械注册证书丢失或损毁
　　1、注册证尚在有效期内的第一类医疗器械，由于注册证丢失或损毁而提出的注册证补发申请。
　　2、申请人在登载遗失声明起满25日后向市食品药品监督管理局提出补发办理申请。
五、申请材料目录：
　　资料编号1、一类医疗器械注册证补发申请表；
　　资料编号2、补发原因及情况说明；
　　资料编号3、申报者的资格证明文件；
　　资料编号4、医疗器械注册证书及附件的复印件；
　 资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明；

资料编号6、《授权委托书》。
六、申请材料要求：
　　1、《一类医疗器械注册证补发申请表》一式两份

医疗器械注册证补发申请表是注册证补发申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、补证原因及情况说明
　　生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括《珠海特区报》上登载的遗失声明原件及一份复印件，企业申请之日距登载遗失声明之日起已满25日；受理时核对登载遗失声明的《珠海特区报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回。
3、医疗器械生产企业资格证明：生产企业许可证副本(或《第一类医疗器械生产企业登记表》)复印件及营业执照副本的复印件，并加盖企业公章。 《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
4、医疗器械注册证书及附件的复印件： 原医疗器械注册证书及附件的复印件并加盖企业公章。
　　5、所提交材料真实性的自我保证声明：

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

6、授权委托书

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交一份《授权委托书》，委托书中应有委托范围、期限、被委托人身份证号码及身份证复印件。

注：

①上述申请材料如无说明只需各提供一份，应使用A4纸张打印或复印，内容完整、清晰、不得涂改，并按照申请材料目录顺序排列。各项申报资料（申请表、标准、检测报告、说明书、备案表等）中的产品名称、规格型号应一致。

②《一类医疗器械注册证补发申请表》、《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件加盖企业公章，一份材料为多页的还应加盖骑缝章。

七、申请表格：
　　《一类医疗器械注册证补发申请表》　　

可在珠海市食品药品监督管理局网站下载区（http://zh.gdda.gov.cn/）下载。八、办理事项实施机关：

珠海市食品药品监督管理局

受理时间：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午为：14：30—16：30）

受理地点：珠海市红山路230号二楼

九、办理事项程序

申办人到珠海市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查——珠海市食品药品监督管理局办理——补发《医疗器械产品注册证》。

十、办理事项时限

自受理之日起，14个工作日内作出办理结果，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十一、办理事项证件及有效期限

取得补发的《医疗器械注册证》采用原编号，编号末尾加带括号的“补”字。　　补办的医疗器械注册证书有效期不变。

十二、办理事项收费

不收费

十三、办理事项年审或年检

不需要

十四、办理事项受理咨询与投诉机构

受理：珠海市行政服务中心食品药品监督管理局窗口（电话：0756－2287666）

咨询：珠海市食品药品监督管理局医疗器械科（电话：0756－2287391）

投诉：珠海市食品药品监督管理局监察室 （电话：0756－2298403）

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日