一、行政许可事项名称

境内一类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更

二、设定行政许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

三、行政许可数量

无数量限制

四、行政许可条件

1、企业应取得《医疗器械产品注册证》；
2、有下列情况之一的应在30天内作登记事项的变更：
　　变更生产企业名称；变更生产企业注册地址；生产地址文字性改变；产品名称的文字性改变；商品名称的文字性改变；英文名称的文字性改变；产品标准的文字性改变；医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）的文字性改变

五、申请材料目录

　 资料编号1、境内一类体外诊断试剂变更申请表；
　　资料编号2、根据变更的事项提供相应的证明性文件；
　 资料编号3、所提交材料真实性声明；

资料编号4、授权委托书

六、申请材料的要求

1、《境内一类体外诊断试剂变更申请表》一式两份

《境内一类体外诊断试剂变更申请表》是注册变更申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求，并填写正确。
　　2、根据变更的事项提供相应的证明性文件
　　2.1企业名称变更的申请材料要求：
　　（1）医疗器械注册证、注册登记表、《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
　　（2）新的《医疗器械生产企业许可证》副本（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）复印件；
　　（3）新的营业执照副本复印件；
　　（4）新的注册产品标准（提交“医疗器械注册产品标准更改单”和原注册产品标准原件）；
　　（5）变更前、后的产品说明书、标签和包装标识对比说明；变更后的医疗器械产品说明书、包装、标签样稿各两份；

（6）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

注1：相关证明材料应包括原企业不再生产该产品的承诺，并说明原企业已生产产品的库存情况。
2.2产品名称、商品名称、英文名称文字性改变，产品标准及医疗器械说明书内容文字性改变的申请材料要求：
　　（1）医疗器械注册证、注册登记表复印件；
（2）新的产品标准（涉及时适用，提交“医疗器械注册产品标准更改单”和原注册产品标准原件）；
　　（3）变更前、后的产品说明书、标签和包装标识对比说明；变更后的医疗器械产品说明书、包装、标签样稿各两份（涉及时适用）；
　　（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　2.3如生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
　　（1）医疗器械注册证、注册登记表原件复印件；
　　（2）新的《医疗器械生产企业许可证》副本（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）复印件；
　　（3）新的营业执照副本复印件（涉及时适用）；
　　（4）变更前、后的产品说明书、标签和包装标识对比说明；变更后的医疗器械产品说明书、包装、标签样稿各两份；

（5）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
　　3、提交材料真实性的自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

4、授权委托书

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交一份《授权委托书》，委托书中应有委托范围、期限、被委托人身份证号码及身份证复印件。

注1：“生产企业实体不变，企业名称改变”是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，生产企业名称改变。
注2：“产品名称、商品名称的文字性改变“，除按照医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，或者按照药品监督管理部门的要求规范名称外，其他情形原则上不予批准。
注3：“型号、规格的文字性改变”除生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性外，其他情形原则上不予批准。
注4：“产品标准的名称或者代号的文字性改变”是指产品标准中规定的技术内容不变，标准的名称或者代号改变。
注5：上述申请材料如无说明只需各提供一份，应使用A4纸张打印或复印，内容完整、清晰、不得涂改，并按照申请材料目录顺序排列。各项申报资料（申请表、标准、说明书、备案表等）中的产品名称、规格型号应一致。

注6：上述申请材料中《境内一类体外诊断试剂变更申请表》及《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件加盖企业公章，一份材料为多页的还应加盖骑缝章。企业应自行保存一份申报资料复印件以便注册核查用。

七、申请表格

《境内一类体外诊断试剂变更申请表》

《标准更改单》

《直接采用国标/行标作为产品标准的说明》

可在珠海市食品药品监督管理局网站（http://zh.gdda.gov.cn/）下载。

八、行政许可实施机关

珠海市食品药品监督管理局

受理时间：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午为：14：30—16：30）

受理地点：珠海市红山路230号二楼

九、行政许可程序

申办人到珠海市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查——珠海市食品药品监督管理局行政审核——组织进行函审或评审——珠海市食品药品监督管理局行政审批——核发《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》。

十、行政许可时限

自受理之日起14个工作日内办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十一、行政许可证件及有效期限

《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》，有效期：与原证有效期相同。

十二、行政许可收费

不收费

十三、行政许可年审或年检

不需要

十四、行政许可受理咨询与投诉机构

受理：珠海市行政服务中心食品药品监督管理局窗口（电话：0756－2287666）

咨询：珠海市食品药品监督管理局医疗器械科（电话：0756－2287391）

投诉：珠海市食品药品监督管理局监察室 （电话：0756－2298403）

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日