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体外诊断试剂注册代理/医疗器械注册代理服务
GHTF格慧泰福医药技术服务机构专业提供体外诊断试剂注册代理/医疗器械注册代理服务:
一、注册材料编写,可以整套材料编写,也可部分材料编写,如下:
1. 综述资料;
2. 产品说明书;
3. 拟定申报标准及编制说明;
4. 主要原材料研究资料;
5. 工艺及反应体系研究资料;
6. 分析性能评估资料;
7. 参考值(范围)确定资料;
8. 稳定性研究资料;
9. 临床试验资料;
10. 生产及自检记录;
11. 包装、标签样稿。
二、提供如服务:
1. 临床实验,包括临床方案、联系医院、实验、报告;
2. 注册检验服务;
3. 药监局材料递交,跟进。
全国服务热线:

400-9905-168

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