一、 许可内容
境内一类体外诊断试剂产品首次注册
二、设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
三、许可数量
无数量限制
四、许可条件
1、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中属第一类管理的品种,申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品。
2、申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售的产品。
3、符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中属第六十六条款内容的产品。
4、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证(或已进行一类医疗器械生产企业登记),并且所申请产品应当在生产企业许可证(或一类医疗器械生产企业登记表)核定的生产范围之内。
5、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。
五、申请材料
资料编号1、《一类体外诊断试剂注册申请表》一式2份;
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明(复印件);
资料编号3、综述资料;
资料编号4、产品说明书、《医疗器械说明书备案内容表》;
资料编号5、拟定产品标准及编制说明;
资料编号6、生产及自检记录
资料编号7、包装、标签样稿,《医疗器械标签及包装标识备案内容表》;
资料编号8、提交材料真实性声明;
资料编号9、授权委托书
六、申请材料的要求
1.《一类体外诊断试剂注册申请表》一式2份
申请人填报的《一类体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;
(2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
2. 资格证明
应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件。
(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
3.综述资料
(1)产品的预期用途:产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。
(2)产品描述:包括产品所采用的技术原理,成分说明,原料的名称及制备方法、规格型号及其供方列表(包括供方地址及联系方式),产品生产工艺流程图(注明关键、特殊工序),关键特殊工序的详细说明或控制要点,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。
(3)有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成,为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全,研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。
(5)其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
(6)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明:应包括企业按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》进行自查的情况和满足该生产实施细则要求的说明;以及用于生产申请注册产品的能力,企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检测能力说明,技术人员一览表,生产设备、检测设备清单(特指用于申请注册产品生产检测的设备,需送检定的设备应附检定证书的复印件),厂房车间平面图(应标明用于申请注册产品的生产、检测及仓储区域)。
4.产品说明书、《医疗器械说明书备案内容表》各2份
(1)产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
(2)说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及编制说明:
(1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本1份,《直接采用国标/行标作为产品标准的说明》一式2份。采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。
(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明,应当提交经备案的企业标准及其备案登记表原件、复印件各1份(原件留查后退回),注册产品标准(包括编制说明)4份,标准复核意见表一式2份。
拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。拟订产品标准的内容可参照《中国生物制品规程》(2000版及增补版)编制。 (申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,依据产品研制、临床试验等结果,参考有关文献资料、国家标准、行业标准等,拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准)。
6.产品生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目,检测报告内容至少应包括:
(1)产品名称、包装规格、产品批号;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告原件和复印件各一份(原件留查后退回)。
7. 《医疗器械标签及包装标识备案内容表》2份,包装、标签样稿1份,
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品标签必须包括产品名称、生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期、注册证号、注意事项等。可同时标注产品的商品名称和英文名。产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
8.申请材料真实性自我保证声明
(1)应至少包括所提交申请材料的清单(包含电子文本)、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;
(2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章,
9、授权委托书
凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交1份《授权委托书》,委托书中应有委托范围、期限、被委托人身份证号及身份证复印件。
注:
①企业应同时提交产品标准、说明书、《医疗器械说明书备案内容表》、《医疗器
械标签及包装标识备案内容表》的电子文本(WORD格式),其内容须与纸质文
件的内容一致;
②上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印,并按照申请材料目录装订成册。
③上述申请材料中《一类体外诊断试剂注册申请表》及《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖公章。对于申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件加盖企业公章,一份材料为多页的还应加盖骑缝章。
④市食品药品监督管理局将对企业所有申报材料进行真实性核查,对提供虚假材料的企业按《医疗器械注册管理办法》第四十六条进行严肃处理。企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。
七、申请表格
《一类体外诊断试剂注册申请表》
《医疗器械注册产品标准复核意见表》
《直接采用国标/行标作为产品标准的说明》
《医疗器械说明书备案内容表》
《医疗器械标签及包装标识备案内容表》
可在广东省珠海市食品药品监督管理局网站(http://zh.gdda.gov.cn/)下载。
八、行政许可实施机关
广东省珠海市食品药品监督管理局
地点:珠海市香溪路48号(柠溪邮局后)
时间:每周一至周五,上午8:00—12:00,下午14:30—17:30
受理地点:珠海市香溪路48号一楼食品药品监督管理局业务受理窗口
九、许可程序
申办人到广东省珠海市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口受理——医疗器械科对材料真实性进行审核——组织进行函审或评审——广东省珠海市食品药品监督管理局行政审核——核发《医疗器械产品注册证》。
十、许可时限
自受理之日起30个工作日,自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。
十一、许可证件及有效期限
《医疗器械产品注册证》,有效期四年
十二、许可的法律效力
取得《医疗器械产品注册证》后方可生产销售该产品
十三、许可收费
按有关部门批准收费
十四、许可年审或年检
不需要
十五、受理咨询与投诉机构
咨询:广东省珠海市食品药品监督管理局医疗器械科(电话:0756-2287391)
投诉:广东省珠海市食品药品监督管理局监察室 (电话:0756-2298403)