1、项目可行性研究

       格慧泰福生物科技可以提供从胶体金的制备、标记、纯化、包被，样本垫的处理、结合垫的处理、硝酸纤维素膜的包被等一系列技术培训及咨询服务，并可按照客户要求进行胶体金免疫层析新产品的可行性研究。

对于那些已对某种检测方法(比如植物病毒、细胞因子等)正在构思但尚未完善的客户,本公司可提供可行性研究服务,这项服务可以很快的帮您确定胶体金免疫层析技术与该测试方法是否适合,同时也可由我方市场人员提供产业化前景的分析和咨询。有了此项服务，客户就不需自行研究，自行开发技术及购买开发和生产必需的设备。这项服务也可以和技术转让项目结合起来。本公司的技术人员已经开发了传染病，优生优育，激素，药物滥用和环境测试、食品安全检验等方向的各种快速检测方法和建立起一整套“金标准”的仪器分析模式，并且具备完备的样本库和标准品库，因此现有标准品和临床样本的项目可行性研究在两个星期内即可完成。

2、 技术咨询、培训

        该项目特别适合于已经拥有部分产品或希望立即拥有生产能力的业内人士，内容包括产品的现场演示、产品的试行生产、标准操作程序（SOP）的使用等。该项目是以实践为主，并帮助企业建立生产及质量控制的标准，本公司的技术人员将向您教授胶体金的制备、标记、纯化、结合垫的包被，膜的包被，样品垫的处理，试剂盒的组装等一全套研发及生产工艺。由派坤生物的教授专家在天津大学生命科学与工程研究院的POCT产业示范基地亲自进行现场培训，直至贵公司能熟练生产出合格的产品为止。胶体金产业的OEM特点决定了该产业注定要进一步分工，针对某一个工序的培训，比如胶体金制备厂家如何进行连续大规模生产和质量控制，大板分切厂如何进行有效的质量控制等，您可以根据现有的技术水平选择以下培训项目：

1 胶体金免疫层析诊断试剂生产和研发所需要的一整套硬件设备，包括喷膜机（生产型和研发型）、国产切割机、封口机、喷码机、真空干燥机等。以上设备均已经由派坤生物科研课题组在生产实践中不断改进，适合国内生产实际需要，并可根据生产规模加以调整。

2 所有原材料、试剂的供应及价格，包括硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸收垫，国产试纸条的塑料垫片、干燥剂、一次性吸管、包装袋、抗原/抗体、所有生化试剂等。以上耗材均经过派坤生物优化筛选，可以大大降低您在开发新产品时的工作量。

3 我们还将帮助您建立一整套胶体金免疫层析诊断试剂生产的标准操作规程（SOP），以便贵公司能够更迅速的进行生产许可和批准文号申请进而及时抓住市场商机。该管理体系的研发部操作规程（这里简单以通用的的“金标垫一次浸泡法”为例）主要包括：

- 包被稀释液的的配制规程；

- 包被液稳定剂的配制规程；

- 包被液螯合剂的配制规程；

- 包被液生色剂的配制规程；

- 检测线包被溶液的配制规程；

- 质控线包被溶液的配制规程；

- 硝酸纤维素膜的包被规程；

- 氯金酸溶液的配制规程；

- 胶体金（20纳米）的制备以及质量鉴定规程；

- 胶体金（40纳米）的制备以及质量鉴定规程；

- 胶体金标记调试液的配制规程；

- 胶体金洗涤液配制规程；

- 胶体金封闭液的配制规程;

- 胶体金标记及纯化规程；

- 胶体金稀释溶液母液Ⅰ的配制规程；

- 胶体金稀释溶液母液Ⅱ的配制规程；

- 胶体金稀释溶液母液Ⅲ的配制规程；

- 胶体金稀释溶液母液Ⅳ的配制规程；

- 胶体金稀释溶液的配制规程；

- 胶体金的包被溶液的配制规程；

- 样品垫处理缓冲液母液的配制规程；

- 样品垫处理缓冲液的配制程序及样品垫的处理规程；

- 标准品稀释溶液的配制规程；

- 标准品的配制规程；

- 产品的质检规程；

- 产品使用说明书　

     另外，在培训中格慧泰福生物科技的技术人员将结合实践及标准操作程序向您介绍胶体金免疫层析技术的原理，以利于您理解和跟踪胶体金免疫层析技术的进展。其主要内容如下：

- 胶体金免疫层析诊断试剂组分功能及优化；

- 胶体金在免疫层析诊断试剂中的应用；

- 胶体金免疫层析诊断试剂的检测原理及生产设备；

- 胶体金免疫层析诊断试剂的加速稳定性测试；

- 胶体金免疫层析诊断试剂的质量控制体系；

- 胶体金免疫层析诊断试剂的研发体系；

- 胶体金免疫层析诊断试剂假性结果的解决；

- 免疫层析诊断试剂的进展；

- 全血免疫层析检测技术

请向本公司查询以上技术咨询和培训服务的价格。

GHTF格慧泰福生物技术服务机构可以提供以下体外诊断试剂注册代理代办及咨询服务：

1、 根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测代理代办，产品临床试验代理代办，制作申报材料以及注册申报

2、 进口体外诊断试剂注册

3、 体外诊断试剂注册服务

4、 体外诊断试剂临床试验服务

5、 体外诊断试剂体系考核服务

6、 体外诊断试剂投资服务

7、 体外诊断试剂性能评估

8、 体外诊断试剂经营许可证服务

9、 体外诊断试剂生产许可证服务

          国家食品药品监管局印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。
        体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

       《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。
       《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。
      《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。注册审批部门对体外诊断试剂的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的研究及其结果的系统评价。这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。
       《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。
        《办法》自2007年6月1日起施行。

       为帮助体外诊断试剂企业符合最新法规要求，格慧泰福可提供体外诊断试剂企业全方位的顾问咨询与技术指导服务。