1、辅导项目名称：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核（以下简称GMP考核）
2、辅导主体内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请第二类、第三类体外诊断试剂首次、重新注册企业）
3、设定辅导考核的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》
　　2、《医疗器械生产监督管理办法》
　　3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
4、体外诊断试剂质量体系考核（GMP）辅导的流程

一、意向方案及委托合同商谈
　　1、意向商谈，现场考察、GMP认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
　　2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
　　3、商务谈判交流项目方案并签定项目委托合同

二、调研和策划机构的建设
　　1、现场诊断，提出硬件设施的整改意见
　　2、与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见
　　3、拟订GMP认证工作计划，形成书面文件
　　4、确定企业方代表，协助企业成立GMP认证工作小组
　　5、建立企业规范GMP质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定
　　6、培训GMP基础知识
　　7、结合企业实际情况，编制GMP文件体系

三、硬件建设准备
　　1、GHTF格慧泰福机构根据企业实际情况审核初步方案
　　2、GHTF格慧泰福技术咨询专家审核硬件设施
　　3、设备咨询
　　4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认
　　5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

四、软件建设
　　1、由GHTF格慧泰福技术根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件
　　2、由GHTF格慧泰福技术根据企业的实际情况编写符合GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）
　　3、如果企业自己制定操作类文件，则咨询方进行审核

五、培训指导（关于验证的具体培训在验证时进行）
　　1、GMP发展简史
　　2、医疗器械行业实施GMP审核重点

　　3、GMP的实施与政府的相关政策解读
　　4、GMP软件体系的结构和内容、GMP文件的编写和管理知识
　　5、人员培训的要求、方法和事例介绍
　　6、验证的管理和文件化过程
　　7、《规范》及GMP检查实施细则的培训
　　8、各个管理体系的培训
　　9、迎检注意事项的培训
　　10、组织企业技术人员修订文件，咨询方与企业一对一指导

六、软件和硬件建设的实施
　　1、企业按照GHTF格慧泰福技术咨询专家的意见进行厂房改造
　　2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习

七、软件硬件的纠偏和验证的准备
　　1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏，进行现场指导
　　2、编制全公司验证计划
　　3、由咨询方提供企业验证方案样本，由企业编制本单位的验证方案，由咨询方负责审核把关
　　4、设备验证知识培训
　　5、工艺验证知识培训
　　6、清洁验证知识培训

八、软件硬件的磨合及试运行
　　1、GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置
　　2、指导设备验证工作
　　3、指导公用工程验证工作
　　4、指导工艺验证工作
　　5、GMP文件体系的审定和运行
　　6、现场运行的指导，包括各种标志的管理
　　7、企业进行自检，不合格项目进行整改

九、GMP认证模拟检查
　　1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关
　　2、由GHTF格慧泰福技术咨询专家组织进行模拟检查
　　3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行

十、GMP检查与规范考核报告发证
        1、GHTF格慧泰福技术专家组负责确定申报资料企业自行或委托咨询公司进行申请，并取得受理通知书

        2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导
　　3、对不合格项目进行整改，保持项目认证预期结果

        4、跟进发证审批进度并最终取得认证证书
十一、根据GHTF格慧泰福医药技术服务机构客户服务中心要求启动客户售后服务

GHTF格慧泰福医药机构提供医疗器械质量体系考核辅导服务包括：

1. 中国医疗器械质量体系考核法规建立辅导
2. 中国医疗器械质量体系考核法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械质量体系法规考核审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以22令与GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到质量体系考核的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械质量考核体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械质量体考各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械诊断试剂质量体系考核（GMP）辅导具体可以包括以下：

1. 质量体系考核认证计划制定
根据企业现状，对比质量体系考核检查管理办法要求，为企业制定切实可行质量体系考核认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与体系考核标准要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导根据质量体系考核标准要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务

a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行质量体系考核培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

体外诊断试剂质量体系考核申请材料目录：
　　资料编号1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》一式1份；
　　资料编号2、生产企业资格证明，1份；
　　资料编号3、市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)，1份；
　　资料编号4、生产企业总平面图，1份；
　　资料编号5、工艺流程图（工艺流程图.doc），并标明主要控制点，1份；
　　资料编号6、综述资料，1份；
　　资料编号7、主要生产工艺及反应体系的研究资料，1份；
　　资料编号8、产品的说明书，1份；
　　资料编号9、申请注册产品的标准及体外诊断试剂自查表，1份；
　　资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
　　如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

　　注：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：
　　1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》；
　　2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件；
　　3、整改落实情况报告及证明资料；
　　4、医疗器械质量体系考核申请确认书。

注：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械[2009]833号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

　　仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的，应提交以下资料，1份：
　　1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（附表1）；
　　2．已完成的体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告复印件或有效涵盖报告复印件；
　　3．拟注册产品的“综述资料”，包括以下内容
　　①立项情况（主要人员及分工，研究时间、试验报告者）；
　　②项目涉及的主要设备、仪器（注明设备仪器的型号）；
　　③试制场地及试制样品情况（批号、批量、数量）；
　　④各个阶段的样品使用情况（包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等），样品贮存条件；留样情况；
　　⑤委托研究或承担机构的情况
　　⑥其它
　　4．各临床单位临床试验报告的封面及标有临床用样品批号的内容部分复印件。
　　5．检查确认书

广东省药监局质量体系考核程序：

质量体系考核时限：
　　自受理之日起40个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
考核证件及有效期限：《体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。