体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
　 　申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。

         GHTF格慧泰福生物技术拥有一支临床医学、检验、生物技术专业背景的高素质临床监查员、注册工程师、咨询顾问队伍，多年来从事医疗器械标准的编写、体外诊断试剂标准编写、产品检测、产品临床方案编写、产品临床试验、产品注册，他们熟知医疗设备及医药等相关行业的法律法规，既能为企业提供专业技术的服务，又能为企业的产品在市场准入的审批环节上当好参谋，针对不同的诊断试剂产品临床项目，制定个性化的监查计划及监查重点，并与研究者及申办者进行及时的沟通与协调，保证项目的顺利实施。目前开展了多个临床试验项目的组织与监查工作，与多家临床研究机构建立了良好的合作关系。

一、诊断试剂临床试验的目的

     以临床现有的同类诊断试剂为对照，新研制的诊断试剂作为对照，对临床同一受试者的样本进行测定，比较测定结果，考查新研制的诊断试剂的灵敏度、特异性和总符合率，以证明其与已上市产品的等效性。

临床研究样本量：

1.一般要求：
　　（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
　　（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
　　（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

2．特殊要求
　　2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
　　2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。

二、诊断试剂临床试验服务内容

主要服务  

   1.研究基地的选择确定

   2.临床试验方案及病例报告表设计

   3.临床启动会、中期会、总结会的召开

   4.临床项目的过程跟踪监察

   5.GCP相关技术要求培训

具体内容：

（1） 参与临床试验方案设计

（2） 样本量及把握度的估算

（3） 随机化设计及设盲、编盲

（4） 撰写统计计划书

（5） 数据库编程设计、试运行

（6） 数据的双份录入、数据比对、逻辑审查、盲态核查

（7） 统计分析

（8） 撰写统计报告

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（1）临床试验的题目；

（2）临床试验的目的、背景和内容；

（3）临床评价标准；

（4）临床试验的风险与受益分析；

（5）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（6）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（7）临床试验持续时间及其确定理由；

（8）每病种临床试验例数及其确定理由；

（9）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（10）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（11）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（12）副作用预测及应当采取的措施；

（13）受试者《知情同意书》；

（14）各方职责。

三、诊断试剂临床试验流程

   1.确认申办者的临床委托需要制定临床试验服务方案书

   2.起草临床委托协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订临床试验委托协议

   3. 选择确定临床试验单位

   4. 设计并完善临床试验方案

   5. 临床试验方案交伦理委员会认可

   6.提交临床资料

   7.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存

   8.监查临床试验和记录

   9.申办者提供临床试验用仪器及样品

   10.签订临床试验方案和临床试验合同

四、对诊断试剂临床试验的要求

    1.　体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

    2.　临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。

    3.　申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。

    4.　同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。

    5.　第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

    6.　临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。

参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。

    7.　申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

    8.　临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

        罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。

    9.　申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床试验。

   10.　临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

   11.　申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

   12.　参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

   13.　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查

五、格慧泰福开展诊断试剂临床试验的产品有

1、Ⅱ类血液分析系统产品主要有

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、　总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸、血浆融化仪

2、Ⅱ类生化分析系统产品主要有

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）

3、Ⅱ类免疫分析系统产品主要有

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）

4、Ⅱ类尿液分析系统产品主要有

自动尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡

5、Ⅱ类血气分析系统产品主要有

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

6、Ⅱ类基因和生命科学仪器产品主要有

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

7、Ⅲ类基因和生命科学仪器产品主要有

医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液、血型分析仪、血液恒温照射箱、结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片

8、Ⅱ类类临床医学检验辅助设备主要有

超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液