《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分23条及报告来源信息组成。

1、患者资料

第1条至第6条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、电话、预期治疗疾病、预期作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：

第5、6条 预期治疗疾病、预期作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病及预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。

有关患者隐私的资料，将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况

第7条至第11条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第7条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。分为主要伤害和器械故障；例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可在“主要伤害”选项里填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可在“主要伤害”选项里填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”；心电图机经常出现黑屏；死机；异常波形的情况则事件主要表现可在“器械故障”选项里填写“黑屏；死机；异常波形”。

第8条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第9条 医疗器械使用场所 此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。

第10条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。

第11条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。

填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：

①一般情况：即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。

②使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。

③事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。

④造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。

⑤采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

3、医疗器械情况

第12条至第23条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中:

第12条 医疗器械分类名称 按产品注册时医疗器械分类目录填写。例如，填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。如不明确可使用最贴近的名称，由省（市）级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。

第13条 注册证号 是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。一般可通过医疗器械采购部门获得注册号。

第14条 商品名称 指器械生产企业所生产的具体产品的商品名（品牌，通常标示有®符号）。例如，曼月乐®。

第15条生产企业联系方式 中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。

第16条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

第17条 操作人 是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第18条 有效期至 是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。

第19条 停用日期 是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。

第20条 植入日期 是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。

第21条 事件发生原因分析 可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。

第22条 事件处理情况 例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。

第23条 事件报告状态 应说明使用单位在向省级AR监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。

报告来源信息: 包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。

其中编码一栏，基层用户填写时由省医疗器械在线上报系统自动生成。

广东省药品不良反应监测中心医疗器械监测科

    负责全省重大医疗器械不良事件的调查、分析和上报工作；承担医疗器械不良事件的收集、核实、评价、反馈和上报工作；开展医疗器械不良事件监测技术的方法学研究和学术交流工作。

电话：020-37885746

GHTF格慧泰福技术咨询--医疗器械不良事件监测方面可提供的咨询服务有：

　　(1)指导企业对产品质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明资料编写；
　　(2)指导企业在产品使用过程中使用单位对产品质量反馈的情况收集、分析；
　　(3)指导企业重新注册产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况资料整理分析；
　　(4)指导企业对省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况整理分析；
　　(5)指导企业对不良事件监测情况进行说明（产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题），并协助企业从2010年1月1日起，对《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执的申请申报；
　　(6)指导企业收集有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况资料编写；
　　(7)指导企业对于已注册的由一类医疗器械调整为二类管理的，协助企业对该产品上市后的临床使用情况总结资料分析；

   （8）协助企业其他有关产品在销售过程中出现的不良事件进行技术指导处理。