公司简介
广州格慧泰福生物科技有限公司作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

格慧泰福从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

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最新资讯
  • 20

    2019-02
  • 09

    2019-12
    工作要求:1.完善保障措施。对参与试点注册医疗器械产品按照《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》实施优先审批(试点注册人实施委托生产等事项参照实施),承担检验、审评、审批职责的部门应当加大对纳入试点医疗器械的技术指导和服务力度。明确试点产品注册程序、生产许可条件和许可流程,制定注册申报资料清单、质量协议模板、委托生产质量管理体系实施指南等配套文件;不断吸收先期试点经验,完善配套实施制度,保障试点工作快速稳步推进。
    2.开展政策宣贯。通过试点方案解读、专题培训、召开
  • 05

    2019-12
    由于医疗器械标准不在安全有效基本要求中,因此标准在医疗器械注册审评中的作用是间接的,主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。1.标准是研究开展的依据。研究资料包括七个部分的研究,其中性能研究、生物相容性研究、灭菌确认等研究都可以依据标准开展。例如,生物相容性研究依据GB/T 16886.1-2011。2.标准是产品技术要求编制的依据。医疗器械产品技术要求的核心内容是性能指标和检验方法。医疗器械产品技术要求编写指导原则中明确,“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关
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