公司简介
广州格慧泰福生物科技有限公司作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

格慧泰福从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

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最新资讯
  • 20

    2019-02
  • 17

    2020-01
      为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程,结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》,现予以发布。

                                             国家药品监督管理局
                                            医疗器械技术审评中心
             
  • 15

    2020-01
    医疗器械监督管理条例中明确规定,食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产进行重点监督检查。所以在进行医疗器械质量监督抽查检验工作时,需要提供经注册或者备案的产品技术要求的复印件,检验机构应按照产品技术要求依法开展监督抽查检验及复验工作。根据医疗器械承检机构在以往各级监督抽查检验过程中的问题汇总,也发现了关于产品技术要求的问题,涉及注册检验、注册审评、医疗器械标准等,具体如下:
    1.产品技术要
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