注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

药品生产工艺用水的用途如下：
水质类别 用 途 水质要求

1、制备纯化水的水源
饮用水 2、口服剂瓶子初洗 应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85）
3、设备、容器的初洗
4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取

纯化水 1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 应符合中国药典标准
2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、非无菌药品的配料
5、非无菌药品原料精制

注射用水 1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 应符合中国药典标准
2、注射剂、无菌冲洗剂配料
3、无菌原料药精制
4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水

纯蒸汽 1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理
2、培养基的湿热灭菌 纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准

　　“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在 1 － 50μm 之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。

　　总有机碳 TOC=TC（ 总碳 ） － IC （无机碳）。由于有机物均含有碳，故燃烧时有机物会释放出 CO 2 , 测定 CO 2 含量就可间接反映水中有机碳的含量，从而表征有机物的多少，观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分子完全氧化成等同的二氧化碳，测量最终的 CO 2 浓度，所以必须分清无机碳（ IC ）及样品中分解出来的有机碳。 TOC 测定也可以使用 TOC 分析仪，他可同时测得温度、电阻率。

　　中国药典（ 2000 年版）没有对纯化水的细菌内毒素加以控制；纯化水和注射用水都未收载总有机碳的测定。应当指出，总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。



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